జర్నల్ ఆఫ్ బయోక్వివలెన్స్ & బయోఎవైలబిలిటీ

బయోఈక్వివలెన్స్‌లో రెగ్యులేటరీ అవసరాలు

పరీక్ష యొక్క సాపేక్ష సగటు Cmax, AUC _(0-t) మరియు AUC _(0-∞) యొక్క 90% CI రిఫరెన్స్ (ఉదా. జనరిక్ ఫార్ములేషన్) (ఉదా. ఇన్నోవేటర్ బ్రాండ్ ఫార్ములేషన్) 80.00 లోపు ఉంటే FDA రెండు ఉత్పత్తులను జీవ సమానమైనదిగా పరిగణిస్తుంది. ఉపవాస స్థితిలో % నుండి 125.00%. కొన్ని మినహాయింపులు ఉన్నప్పటికీ, సాధారణంగా టెస్ట్ టు రిఫరెన్స్ ఫార్ములేషన్‌లకు బయో ఈక్వివలెంట్ పోలిక కూడా ఔషధాన్ని తీసుకునే ముందు ఒక నిర్దిష్ట సమయంలో తగిన భోజనం తర్వాత నిర్వహించాల్సిన అవసరం ఉంది, దీనిని "ఫెడ్" లేదా "ఫుడ్-ఎఫెక్ట్" అధ్యయనం అని పిలుస్తారు. ఆహార-ప్రభావ అధ్యయనానికి ఉపవాస అధ్యయనం వలె అదే గణాంక మూల్యాంకనం అవసరం.

జనరిక్ ఫార్మాస్యూటికల్ ఉత్పత్తులు మూలకర్త (ఇన్నోవేటర్) ఉత్పత్తికి అవసరమైన నాణ్యత, సమర్థత మరియు భద్రత యొక్క అదే ప్రమాణాన్ని నిర్ధారించాలి.

జీవ లభ్యత మరియు జీవ సమానత్వ అధ్యయనాల యొక్క క్లినికల్ ప్రవర్తనతో కూడిన వివిధ పారామితుల ఆధారంగా నియంత్రణ మార్గదర్శకాలు పోల్చబడ్డాయి. ఈ పోలిక క్లినికల్ రీసెర్చ్ ఆర్గనైజేషన్ మరియు ఫార్మాస్యూటికల్ ఇండస్ట్రీలోని సోదరభావానికి ప్రయోజనకరంగా ఉంటుంది, ఎందుకంటే ఇది సాధారణ ప్లాట్‌ఫారమ్‌లోని మార్గదర్శకాలలో పేర్కొన్న అధ్యయనాల ప్రవర్తనను అర్థం చేసుకోవడంలో వారికి సహాయపడుతుంది, ఇది సంబంధిత అవసరాలకు అనుగుణంగా అధ్యయనాలను నిర్వహించడంలో వారికి సహాయపడుతుంది. వారు ANDA నింపే దేశానికి మార్గదర్శకాలు.

బయోఈక్వివలెన్స్‌లో రెగ్యులేటరీ అవసరాలకు సంబంధించిన సంబంధిత జర్నల్‌లు
క్లినికల్ & ఎక్స్‌పెరిమెంటల్ ఫార్మకాలజీ, ఇంటర్నేషనల్ జర్నల్ ఆఫ్ బయోఅనలిటికల్ మెథడ్స్ & బయో ఈక్వివలెన్స్ స్టడీస్, జర్నల్ ఆఫ్ బయోఈక్వివలెన్స్ & బయోఎవైలబిలిటీ, MOJ బయోఈక్వివలెన్స్ & బయోఎవైలబిలిటీ, రీసెర్చ్ జర్నల్ ఆఫ్ ఫార్మాస్యూటికల్ సైన్సెస్, బయోఅనలిటికల్ మెథడ్స్, కార్వానికల్ మెథడ్స్ & బయోఎనలిటికల్ బయోయెస్ బయోసిమిలర్స్ మరియు బయోఎవైలబిలిటీ, కెమికల్ స్పెసియేషన్ & బయోఎవైలబిలిటీ, ఫార్మాస్యూటికల్ రెగ్యులేటరీ అఫైర్స్: ఓపెన్ యాక్సెస్, జర్నల్ ఆఫ్ మాలిక్యులర్ ఫార్మాస్యూటిక్స్ & ఆర్గానిక్ ప్రాసెస్ రీసెర్చ్.