జర్నల్ ఆఫ్ బయోక్వివలెన్స్ & బయోఎవైలబిలిటీ

అన్విసా జీవ సమానత్వం

బ్రెజిల్‌లో జెనరిక్ ఔషధాన్ని స్థాపించే చట్టం సంఖ్య 9787/99, జీవ సమానత్వం అనేది ఒకే ప్రయోగాత్మక రూపకల్పనలో ప్రయత్నించిన పోల్చదగిన జీవ లభ్యతను కలిగి ఉన్న రెండు ఔషధాల మధ్య చికిత్సా సమానత్వం యొక్క ప్రదర్శన అని పేర్కొంది, తద్వారా శోషణ వేగం మరియు దాని మోతాదు రూపంలో ఔషధం యొక్క పొడిగింపు. 2001 నుండి, సైన్స్ అభివృద్ధితో పాటు నవీకరించబడిన ఔషధాలను నమోదు చేయడానికి బయోఈక్వివలెన్స్ ట్రయల్ నిర్వహించడానికి ప్రమాణాలు మరియు అవసరాలను ఏర్పాటు చేయడానికి ANVISA అనేక రిజల్యూషన్‌లను ప్రచురిస్తోంది.

ANVISA రిజల్యూషన్ n. 391/1999 – జీవ సమానత్వ అవసరాలను పేర్కొంది.
• 1999లో, ANVISAకి పంపబడిన 80% కంటే ఎక్కువ బయోఈక్వివలెన్స్ అధ్యయనాలు అంతర్జాతీయ CROలచే నిర్వహించబడ్డాయి, అంతర్జాతీయ సూచన ఔషధ ఉత్పత్తి (ప్రత్యేక నమోదు).

ప్రత్యేక రిజిస్ట్రేషన్ ఆధారంగా మార్కెట్ అధికారాన్ని పొందిన స్పాన్సర్‌లు మొదటి రిజిస్ట్రీ రీవాలిడేషన్‌లో (5 సంవత్సరాల తర్వాత) తప్పనిసరిగా మరొక బయోఈక్వివలెన్స్ అధ్యయనాన్ని (జాతీయ సూచన ఔషధ ఉత్పత్తి - ANVISA జాబితాను ఉపయోగించి) సమర్పించాలి.

2000-2001 - బయో ఈక్వివలెన్స్ స్టడీస్ యొక్క జాతీయ డిమాండ్‌ను సరఫరా చేయడానికి ఉద్దేశించిన CROలను రూపొందించడానికి అన్విసా 09 సంస్థలకు (విశ్వవిద్యాలయాలు) ఆర్థిక సహాయాన్ని అందించింది.
2001 - BE అధ్యయనాలకు పెరిగిన డిమాండ్ CROల సౌకర్యాల వద్ద కాలానుగుణ తనిఖీలను నిర్వహించడానికి బాధ్యత వహించే కోఆర్డినేషన్ ఆఫ్ ఇన్‌స్పెక్షన్ (CIBIO)కి దారితీసింది.

ANVISA రిజల్యూషన్ n.134/2003 - ఇప్పటికే నమోదు చేసుకున్న ఇలాంటి మందులు తప్పనిసరిగా BE అధ్యయనాలను ప్రదర్శించాలని పేర్కొంది.
– ఇరుకైన చికిత్సా పరిధి: డిసెంబర్/2004 వరకు;
– యాంటీబయాటిక్స్, యాంటినియోప్లాసిక్స్ మరియు యాంటీరెట్రోవైరల్స్: మే/2008 వరకు (5 సంవత్సరాల తర్వాత-మొదటి రీవాలిడేషన్);
– ఇతరాలు: మే/2013 వరకు (10 సంవత్సరాల తర్వాత-రెండవ రీవాలిడేషన్)

అన్విసా బయోఈక్వివలెన్స్ సంబంధిత జర్నల్‌లు
జర్నల్ ఫర్ క్లినికల్ స్టడీస్, ఇంటర్నేషనల్ జర్నల్ ఆఫ్ బయోఅనలిటికల్ మెథడ్స్ & బయో ఈక్వివలెన్స్ స్టడీస్, జర్నల్ ఆఫ్ బయోఈక్వివలెన్స్ & బయోఎవైలబిలిటీ, MOJ బయోఈక్వివలెన్స్ & బయోఎవైలబిలిటీ, బయోఅనలిటికల్ మెథడ్స్ & బయోఈక్వివలెన్స్ స్టడీస్, ఎన్‌లైవెన్: బయోసిమిలర్స్ ఆఫ్ బయోసిమిలర్స్ మరియు బయోసిమిలర్స్ రీసెర్చ్ పెసియేషన్ & బయోఎవైలబిలిటీ, జర్నల్ ఆఫ్ బయోఅనాలిసిస్ & బయోమెడిసిన్, క్లినికల్ & ఎక్స్‌పెరిమెంటల్ ఫార్మకాలజీ, బయోకెమిస్ట్రీ & ఫార్మకాలజీ: ఓపెన్ యాక్సెస్.