జర్నల్ ఆఫ్ బయోక్వివలెన్స్ & బయోఎవైలబిలిటీ

FDA జీవ సమానత్వం

బయోఈక్వివలెన్స్ అనేది సరైన రీతిలో రూపొందించిన అధ్యయనంలో ఒకే విధమైన పరిస్థితులలో ఒకే మోలార్ మోతాదులో నిర్వహించబడినప్పుడు ఔషధ చర్య జరిగిన ప్రదేశంలో ఔషధ సమానమైన లేదా ఔషధ ప్రత్యామ్నాయాలలో క్రియాశీల పదార్ధం లేదా క్రియాశీల భాగం అందుబాటులోకి వచ్చే రేటు మరియు మేరకు గణనీయమైన తేడా లేకపోవడం. .

"FDA మార్గదర్శకత్వం సాధారణంగా నోటి పరిపాలన కోసం ఉద్దేశించిన డోసేజ్ ఫారమ్‌లకు మరియు మౌఖికంగా నిర్వహించని ఔషధ ఉత్పత్తులకు వర్తిస్తుంది, దీనిలో దైహిక బహిర్గత చర్యలపై ఆధారపడటం BEని డాక్యుమెంట్ చేయడానికి అనుకూలంగా ఉంటుంది." FDA గైడెన్స్‌లో వివరిస్తుంది ""సంక్షిప్త కొత్త డ్రగ్ అప్లికేషన్ (ANDA)లో కొన్ని మార్పుల కోసం ఆమోదం తర్వాత కాలంలో నిర్వహించడానికి ఉద్దేశించిన BE అధ్యయనాలను ప్లాన్ చేసేటప్పుడు కూడా మార్గదర్శకత్వం ఉపయోగకరంగా ఉంటుందని మేము విశ్వసిస్తున్నాము.

(1) ఫెడరల్ ఫుడ్, డ్రగ్ అండ్ కాస్మెటిక్ యాక్ట్ (FD&C చట్టం, సెక్షన్ 505(j)) ప్రకారం, జెనరిక్ డ్రగ్ అప్లికేషన్‌లు తప్పనిసరిగా రిఫరెన్స్-లిస్టెడ్ డ్రగ్ (RLD) అని కూడా పిలువబడే వారు సూచించే ఔషధానికి సమానంగా ఉండాలి.

(2) సెక్షన్ 505(j)(2)(iv) బయో ఈక్వివలెన్స్ అధ్యయనాలను నిర్వహించడానికి ప్రాథమిక అవసరాలను వివరిస్తుంది మరియు ""కొత్త ఔషధం లిస్టెడ్ డ్రగ్‌కి బయో ఈక్వివలెంట్ అని చూపించడానికి సమాచారం అవసరం" -అలాగే ఔషధం అదే ఫార్మకోలాజికల్ లేదా థెరప్యూటిక్ క్లాస్‌కి చెందినదని మరియు అది RLD వలె అదే ""చికిత్సా ప్రభావం"ని కలిగి ఉంటుందని చూపించే సమాచారం. "

FDA బయోఈక్వివలెన్స్ సంబంధిత జర్నల్స్
ఇంటర్నేషనల్ జర్నల్ ఆఫ్ బయోఅనలిటికల్ మెథడ్స్ & బయో ఈక్వివలెన్స్ స్టడీస్, జర్నల్ ఆఫ్ బయోఈక్వివలెన్స్ & బయోఎవైలబిలిటీ, జర్నల్ ఆఫ్ మాలిక్యులర్ ఫార్మాస్యూటిక్స్ & ఆర్గానిక్ ప్రాసెస్ రీసెర్చ్, జర్నల్ ఆఫ్ ఫార్మాస్యూటికల్ కేర్ & హెల్త్ సిస్టమ్స్, జర్నల్ ఆఫ్ ఫార్మాకోగ్నసీ & బయోఇలావాలిటీస్, బయోఇలావాలిటీస్ మరియు బయోలావాలిటీ ప్రొడక్ట్స్ లభ్యత, రీసెర్చ్ జర్నల్ ఆఫ్ ఫార్మాస్యూటికల్ సైన్సెస్, ఇండియన్ జర్నల్ ఆఫ్ ఫార్మాస్యూటికల్ రీసెర్చ్.