ఫార్మాస్యూటికా అనలిటికా ఆక్టా

నైరూప్య

ఎలుక ప్లాస్మాలో వోరినోస్టాట్ పరిమాణం మరియు ఫార్మాకోకైనటిక్ అధ్యయనానికి దాని అప్లికేషన్ కోసం RP-HPLC పద్ధతి యొక్క ధ్రువీకరణ

రమేష్ ముల్లంగి, మనీష్ గుప్తా, వినయ్ ధీమాన్, అభిషేక్ దీక్షిత్, కల్పేష్ కుమార్ గిరి, మహ్మద్ జైనుద్దీన్, రవికాంత్ భమిడిపాటి, పురుషోత్తం దేవాంగ్, శ్రీధరన్ రాజగోపాల్ మరియు శ్రీరామ్ రాజగోపాల్

ఎలుక ప్లాస్మాలో వోరినోస్టాట్ యొక్క అంచనా కోసం సరళమైన, నిర్దిష్టమైన మరియు పునరుత్పత్తి చేయగల అధిక-పనితీరు గల లిక్విడ్ క్రోమాటోగ్రఫీ (HPLC) పరీక్షా పద్ధతి అభివృద్ధి చేయబడింది మరియు ధృవీకరించబడింది. బయోఅనలిటికల్ విధానంలో సాధారణ ద్రవ-ద్రవ వెలికితీత ప్రక్రియతో ఎలుక ప్లాస్మా నుండి వోరినోస్టాట్ మరియు ఫెనాసెటిన్ (అంతర్గత ప్రమాణం, IS) వెలికితీత ఉంటుంది. 1.0 mL/min ఫ్లో రేట్ వద్ద గ్రేడియంట్ మొబైల్ ఫేజ్ పరిస్థితులను ఉపయోగించి వాటర్స్ అలయన్స్ సిస్టమ్‌పై క్రోమాటోగ్రాఫిక్ విశ్లేషణ నిర్వహించబడింది మరియు 35 ± 1 ° C వద్ద నిర్వహించబడే సిమెట్రీ షీల్డ్ C18 నిలువు వరుస. 245 nm వద్ద UV డిటెక్టర్ సెట్‌ను ఉపయోగించి ఎలుయేట్ పర్యవేక్షించబడింది. Vorinostat మరియు IS వరుసగా 5.3 మరియు 6.3 నిమిషాలకు ఎల్యూట్ చేయబడ్డాయి మరియు మొత్తం రన్ సమయం 10 నిమిషాలు. FDA మార్గదర్శకాల ప్రకారం పద్ధతి ధ్రువీకరణ జరిగింది మరియు ఫలితాలు అంగీకార ప్రమాణాలకు అనుగుణంగా ఉన్నాయి. అమరిక వక్రరేఖ 255-5566 ng/mL (r2 = 0.995) యొక్క ఏకాగ్రత పరిధిలో సరళంగా ఉంటుంది. ఇంట్రా- మరియు ఇంటర్-డే ఖచ్చితత్వాలు వరుసగా 2.60-7.93 మరియు 3.99-8.64% పరిధిలో ఉన్నాయి. ధృవీకరించబడిన HPLC పద్ధతి ఎలుకలలో ఫార్మకోకైనటిక్ అధ్యయనానికి విజయవంతంగా వర్తించబడింది.