Journal of Vascular Medicine & Surgery

నైరూప్య

ట్రాస్కాథెటర్ కార్డియాక్ ఆక్లూడర్స్-కొత్త పరికరాల భద్రత, పనితీరు మరియు ప్రయోజనాలను స్థాపించడానికి ఉత్తమ ప్రమాణాలు

మోనికా తోచి

ట్రాన్స్‌కాథెటర్ కార్డియాక్ ఆక్లూడర్‌ల రంగం ఇటీవలి సంవత్సరాలలో గణనీయంగా అభివృద్ధి చెందింది మరియు విస్తరించింది. స్ట్రక్చరల్ హార్ట్ ఆక్లూడర్స్ అనేది కర్ణిక మరియు వెంట్రిక్యులర్ సెప్టల్ లోపాలు, పేటెంట్ ఫోరమెన్ ఓవల్, ఎడమ కర్ణిక అనుబంధం మూసివేయడం మరియు పారావాల్వులర్ లీక్ వంటి పుట్టుకతో వచ్చే లేదా ఐట్రోజెనిక్ రుగ్మతల శ్రేణికి ప్రామాణిక చికిత్స ఎంపిక. కార్డియాక్ ఆక్లూడర్‌ల భద్రత మరియు పనితీరును స్థాపించడానికి సాధారణంగా ఆమోదించబడిన పద్ధతులు లేకపోవడం వల్ల ఈ రంగంలో మార్గదర్శకత్వం అవసరం. ఒక కొత్త అంకితమైన ప్రమాణం - ISO 22679: కార్డియోవాస్కులర్ ఇంప్లాంట్లు - ట్రాన్స్‌కాథెటర్ కార్డియాక్ ఆక్లూడర్స్, రోగులకు మరియు వైద్యులకు పరికర సంబంధిత ప్రమాదాల యొక్క నాణ్యత హామీ మరియు తగిన విశ్లేషణను నిర్ధారించడానికి ఇంజనీర్లు, శాస్త్రవేత్తలు, రెగ్యులేటర్లు మరియు వైద్యుల నిపుణుల బృందంచే అభివృద్ధి చేయబడింది. ఈ ఉపన్యాసం కొత్త ISO 22679 ప్రమాణం యొక్క రూపురేఖలను అందజేస్తుంది, ఇది గ్లోబల్ మార్కెట్‌లో ఆక్లూడర్ పరికరాల అభివృద్ధి, ధ్రువీకరణ మరియు ఆమోదాన్ని వేగవంతం చేయడానికి ప్రమాద-ఆధారిత వ్యూహాన్ని రూపొందించడానికి ఉపయోగపడుతుంది. ఈ ప్రమాణాన్ని నేర్చుకోవడం మరియు అనుసరించడం, డెవలపర్‌లు ట్రాన్స్‌కాథెటర్ కార్డియాక్ ఆక్లూడర్‌లు మరియు వాటి పదార్థాలు మరియు భాగాల ఉత్పత్తి యొక్క భౌతిక, యాంత్రిక, రసాయన మరియు జీవసంబంధమైన లక్షణాలను పూర్తి మరియు సరైన అంచనా వేయగలరు. జంతు నమూనా ఎంపికతో సహా సిఫార్సు చేయబడిన ఇన్-వివో జంతు మూల్యాంకనాలు కూడా అందించబడ్డాయి; అధ్యయనం వ్యవధి; పరికరం పరిమాణం; నమూనా పరిమాణం; ఉపయోగం కోసం జంతు నమూనా మరియు మానవుల మధ్య సారూప్యతలు లేదా వ్యత్యాసాల ఆధారంగా వర్తించే మరియు ఔచిత్యం; మరియు, ప్రత్యామ్నాయ ఇంప్లాంటేషన్ సైట్ లేదా పద్ధతులు. ఇమేజింగ్ అసెస్‌మెంట్, టార్గెట్ పాపులేషన్ మరియు ఫాలో-అప్ వ్యవధి మరియు పద్ధతులు, అలాగే భద్రత, వినియోగం మరియు క్లినికల్ ప్రయోజనాలను స్థాపించడానికి ఆబ్జెక్టివ్ ప్రమాణాలతో సహా క్లినికల్ ట్రయల్స్ రూపకల్పన మరియు నిర్వహించడానికి విస్తృతమైన మార్గదర్శకాలు అందించబడ్డాయి.