జర్నల్ ఆఫ్ బయోక్వివలెన్స్ & బయోఎవైలబిలిటీ

నైరూప్య

బయోక్వివలెన్స్ డెసిషన్ మేకింగ్‌లో మెటాబోలైట్ పాత్ర

Qaisi AM, Tutunji L, Tutunji M మరియు Mohsen MA

ప్రయోజనం: మాతృ ఔషధం మరియు దాని సంబంధిత మెటాబోలైట్ యొక్క మిశ్రమ సాంద్రతలు బయోఈక్వివలెన్స్ అధ్యయనాల ప్రయోగాత్మక రూపకల్పనపై ప్రభావం చూపుతాయో లేదో పరిశోధించడానికి.
పద్ధతులు: రెండు మందులు క్రియాశీల మెటాబోలైట్‌లను కలిగి ఉన్నందున జీవ సమానత్వాన్ని అంచనా వేయడానికి ఎనాల్‌ప్రిల్ మరియు సిల్డెనాఫిల్ ఎంపిక చేయబడ్డాయి. ఎన్‌నాల్‌ప్రిల్ యొక్క బయో ఈక్వివలెన్స్ అధ్యయనం ఉపవాస పరిస్థితులలో నిర్వహించబడింది, అయితే సిల్డెనాఫిల్ యొక్క బయో ఈక్వివలెన్స్ అంచనా ఉపవాసం మరియు తినిపించిన పరిస్థితులలో నిర్వహించబడింది. మూడు అధ్యయనాల కోసం, మాతృ సమ్మేళనాలు మాత్రమే, క్రియాశీల జీవక్రియలు మరియు మాతృ మందులు మరియు క్రియాశీల జీవక్రియలు రెండింటినీ అంచనా వేయడానికి 80-125% బయోఈక్వివలెన్స్ ప్రమాణాలు వర్తించబడ్డాయి.
ఫలితాలు: పేరెంట్ డ్రగ్, మెటాబోలైట్ మరియు AUC కోసం పేరెంట్ డ్రగ్ మరియు మెటాబోలైట్ మొత్తానికి జీవ సమానత్వాన్ని అంచనా వేయడానికి ఇలాంటి గణాంక ఫలితాలు పొందబడ్డాయి. Cmax విషయంలో, జీవసమానత గణాంక ఫలితాల యొక్క ఇంట్రా సబ్జెక్ట్ వేరియబిలిటీ మెటాబోలైట్ మరియు పేరెంట్ మరియు మెటాబోలైట్ మొత్తానికి సంబంధించి మాతృ ఔషధం కంటే తక్కువగా ఉంది, అయితే జీవసమానత నిర్ణయం యొక్క శక్తి మెటాబోలైట్ మరియు మాతృ ఔషధం మరియు మెటాబోలైట్ మొత్తం.
తీర్మానాలు: మెరుగైన ఇంట్రా సబ్జెక్ట్ వేరియబిలిటీ ఫలితంగా బయో ఈక్వివలెన్స్ స్టడీస్‌లో నిర్ణయం తీసుకోవటానికి సంబంధించి Cmax విలువలలో చిన్న నమూనా పరిమాణంతో అధిక శక్తిని అందించింది.