జర్నల్ ఆఫ్ బయోక్వివలెన్స్ & బయోఎవైలబిలిటీ

నైరూప్య

మిథైల్డోపా ఫార్ములేషన్స్ యొక్క ఫార్మకోకైనటిక్ ప్రాపర్టీస్ మరియు బయోఈక్వివలెన్స్: ఓపెన్-లేబుల్, రాండమైజ్డ్, టూ-పీరియడ్, క్రాస్ఓవర్, సింగిల్-డోస్ స్టడీ ఫలితాలు

అలెగ్జాండర్ లియోనిడోవిచ్ ఖోఖ్లోవ్, లియోనిడ్ నికోలెవిచ్ షిటోవ్, మిరోస్లావ్ రిస్కా, యూరి అలెక్సాండ్రోవిచ్ జుర్కో, వ్లాదిమర్ కుబే&స్కరోన్, విటాలి నికోలెవిచ్ షాబ్రోవ్, అలెక్సీ ఎవ్జెనివిచ్ మిరోష్నికోవ్, ఎలెనా వాలెరివ్నాస్టలియా, ఎలెనా వాలెరివ్నాస్టలియా మిఖైలోవ్నా షిటోవా, ఇగోర్ ఎవ్జెనివిచ్ షోఖిన్ మరియు ఎలెనా జార్జివ్నా లిలీవా

రెండు మిథైల్డోపా సూత్రీకరణల (మిథైల్డోపా, 250 mg మాత్రలు, R-ఫార్మ్ CJSC, రష్యా-పరిశోధనా ఔషధ ఉత్పత్తి, మరియు డోపెజిట్®, 250 mg మాత్రలు, EGIS ఫార్మాస్యూటికల్స్ PLC) యొక్క ఫార్మకోకైనటిక్ లక్షణాలు మరియు బయోఈక్వివలెన్స్ (BE) యొక్క తులనాత్మక అంచనా 24 మంది ఆరోగ్యకరమైన వాలంటీర్లలో పరిశోధించారు (13 మంది మహిళలు మరియు 11 మంది పురుషులు, కాకేసియన్) ఓపెన్-లేబుల్‌లో, యాదృచ్ఛికంగా, క్రాస్‌ఓవర్, 7-రోజుల వాష్‌అవుట్ పీరియడ్‌తో రెండు-పీరియడ్, రెండు-సీక్వెన్స్ ట్రయల్. UV స్పెక్ట్రోఫోటోమెట్రీ ద్వారా మిథైల్డోపా యొక్క పరిమాణాత్మక నిర్ణయంతో సహా 3 మాధ్యమాలలో తులనాత్మక రద్దు పరీక్ష ముందుగానే నిర్వహించబడింది. పరీక్ష మరియు సూచన ఉత్పత్తుల నుండి క్రియాశీల పదార్ధం యొక్క విడుదల నమూనాలు సమానంగా ఉంటాయి. ప్లాస్మాలోని మిథైల్డోపా సాంద్రతలు డ్యూటరేటెడ్ అంతర్గత ప్రమాణాన్ని ఉపయోగించి అధిక-పనితీరు గల లిక్విడ్ క్రోమాటోగ్రఫీ-టాండమ్ మాస్ స్పెక్ట్రోమెట్రీ యొక్క ధృవీకరించబడిన పద్ధతి ద్వారా కొలుస్తారు. ధ్రువీకరణ పద్ధతి 0.020-3.000 μg/mL ప్లాస్మా మిథైల్డోపా ఏకాగ్రత పరిధికి సంబంధించిన అన్ని అంగీకార ప్రమాణాలకు అనుగుణంగా డేటాను అందిస్తుంది. ప్లాస్మా నమూనాల స్థిరీకరణ అభివృద్ధి చేయబడింది, ఇది అధ్యయన స్థలంలో నమూనా ప్రక్రియలో ప్లాస్మాకు ఆస్కార్బిక్ ఆమ్లాన్ని జోడించడం జరిగింది. BE అసెస్‌మెంట్‌లో AUC, Cmax మరియు Cmax/AUC కోసం 90% కాన్ఫిడెన్స్ ఇంటర్వెల్‌ల గణనను 80.00-125.00% పరిధిలో లాగ్-ట్రాన్స్‌ఫార్మ్డ్ డేటా యొక్క వ్యత్యాసాన్ని (ANOVA) ఉపయోగించి లెక్కించారు. రెండు ఔషధాల మధ్య గణాంకపరంగా ముఖ్యమైన తేడాలు ఏవీ గమనించబడలేదు. పాయింట్ అంచనాలు మరియు 90% విశ్వాస విరామ పరిమితులు క్రింది విధంగా ఉన్నాయి: AUC0-t-92.93% (80.69-107.03%), Cmax-94.89% (80.88-111.34%), Cmax/AUC0-t-102.11% (93.95% ), ఆమోదయోగ్యమైన పరిధులకు అనుగుణంగా (80.00-125.00%). పరీక్ష మరియు సూచన ఔషధ ఉత్పత్తులు అధిక స్థాయి ఫార్మకోకైనటిక్ సారూప్యతతో వర్గీకరించబడతాయి మరియు అందువల్ల జీవ సమానమైనవి.