జర్నల్ ఆఫ్ బయోక్వివలెన్స్ & బయోఎవైలబిలిటీ

నైరూప్య

ప్రొజెస్టెరాన్ 100 Mg సాఫ్ట్ క్యాప్సూల్స్‌పై క్యాప్ముల్, లాబ్రాఫిల్ మరియు ట్రాన్స్‌క్యూటాల్ ప్రభావం భారతీయ ఆరోగ్యకరమైన వయోజన రుతుక్రమం ఆగిపోయిన స్త్రీలలో ఉపవాస పరిస్థితులలో ఉన్నవారిలో జీవ లభ్యత

రాజేశ్వరరావు పి, సోమేశ్వరరావు కె మరియు సుబ్బారావు ఎం

ఈ అధ్యయనం యొక్క లక్ష్యం ప్రొమెట్రియం ® (ప్రొజెస్టెరాన్ USP) క్యాప్సూల్స్‌తో పోల్చితే రెండు వేర్వేరు టెస్ట్ బ్యాచ్‌ల (టెస్ట్-1 మరియు టెస్ట్-2) ప్రొజెస్టెరాన్ 100 mg సాఫ్ట్ క్యాప్సూల్స్‌పై క్యాప్ముల్, లాబ్రాఫిల్ మరియు ట్రాన్స్‌క్యూటాల్ యొక్క సోలబిలైజర్ల ప్రభావాన్ని అంచనా వేయడం. 100 mg రిఫరెన్స్ ప్రొడక్ట్ ఆఫ్ అబోట్ లాబొరేటరీస్, USA, ఆరోగ్యవంతమైన పెద్దలు, మానవులు, రుతుక్రమం ఆగిపోయిన తర్వాత మహిళా వాలంటీర్లు. ఈ అధ్యయనం ఓపెన్ లేబుల్, బ్యాలెన్స్‌డ్, యాదృచ్ఛిక, మూడు చికిత్స, ఆరు సీక్వెన్స్, త్రీ పీరియడ్, క్రాస్-ఓవర్, సింగిల్-డోస్ కంపారిటివ్ ఓరల్ బయోఎవైలబిలిటీ స్టడీ ప్రొజెస్టెరాన్ USP క్యాప్సూల్స్ 100 mg రెండు వేర్వేరు టెస్ట్ బ్యాచ్‌ల (టెస్ట్-1 మరియు టెస్ట్-2) ) ఉపవాస పరిస్థితులలో 18 మంది ఆరోగ్యవంతమైన వయోజన, మానవ, రుతుక్రమం ఆగిపోయిన మహిళా వాలంటీర్లలో నిర్వహించబడింది. సబ్జెక్ట్‌లు 7 రోజుల వాష్‌అవుట్ వ్యవధితో పరీక్ష (టెస్ట్-1 మరియు టెస్ట్-2) లేదా రిఫరెన్స్ ఫార్ములేషన్‌లో 100 mg ప్రొజెస్టెరాన్‌ను అందుకున్నాయి. స్టడీ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ తర్వాత, 24 గంటల పోస్ట్ డోస్ వ్యవధిలో సీరియల్ బ్లడ్ శాంపిల్స్ సేకరించబడ్డాయి. ప్రొజెస్టెరాన్ యొక్క ప్లాస్మా సాంద్రతలు LC/MS/MS ఉపయోగించి ధృవీకరించబడిన పద్ధతి ద్వారా నిర్ణయించబడతాయి. ఫార్మాకోకైనటిక్ పారామితులు Cmax, Tmax, AUC0-t, AUC0-∞, Kel మరియు T1/2 పరీక్ష (టెస్ట్-1 మరియు టెస్ట్-2) మరియు రిఫరెన్స్ ఫార్ములేషన్‌లు రెండింటికీ నిర్ణయించబడ్డాయి. బేస్‌లైన్ సర్దుబాటు చేసిన డేటా కోసం Cmax, AUC0-t మరియు AUC0-∞ యొక్క రేఖాగణిత కనిష్ట చదరపు సగటు నిష్పత్తి మరియు సూచన, బేస్‌లైన్ సర్దుబాటు చేయని డేటా కోసం Cmax మరియు AUC0-t ముందుగా నిర్ణయించిన బయోఈక్వివలెన్స్ పరిధి 80.00 లోపల ఉంటే సూత్రీకరణలు బయో ఈక్వివలెన్స్‌గా పరిగణించబడతాయి. % నుండి 125.00%. మొత్తం 18 సబ్జెక్టులు నమోదు చేయబడ్డాయి. వైవిధ్యం యొక్క విశ్లేషణ ఆధారంగా ముఖ్యమైన తేడాలు ఏవీ కనుగొనబడలేదు. ప్రొజెస్టెరాన్ బేస్‌లైన్ సర్దుబాటు చేసిన డేటా యొక్క Cmax, AUC0-t మరియు AUC0-∞ కోసం 90% విశ్వాస అంతరాలు (CI) వరుసగా 617.99-1488.02%, 270.11-683.70% మరియు 228.82-523.71%. ప్రొజెస్టెరాన్ బేస్‌లైన్ సర్దుబాటు చేయని డేటా యొక్క Cmax మరియు AUC0-t కోసం 90% విశ్వాస అంతరాలు (CI) వరుసగా 497.80-1180.16% మరియు 156.81-407.82%. ఈ అధ్యయనంలో రెండు పరీక్ష సూత్రీకరణలు (టెస్ట్-1 మరియు టెస్ట్-2) ప్రొజెస్టెరాన్ కోసం రిఫరెన్స్ ఫార్ములేషన్‌తో జీవ సమానత్వాన్ని చూపించడంలో విఫలమయ్యాయి మరియు గణనీయంగా సుప్రాబియోవైలేలే ఉన్నట్లు కనుగొనబడింది. ప్రొజెస్టెరాన్ బేస్‌లైన్ సర్దుబాటు చేసిన డేటా యొక్క Cmax, AUC0-t మరియు AUC0-∞ కోసం ఇంట్రా సబ్జెక్ట్ వేరియబిలిటీ (%) వరుసగా 87.49%, 94.16% మరియు 74.66%గా కనుగొనబడింది. ప్రొజెస్టెరాన్ బేస్‌లైన్ సర్దుబాటు చేయని డేటా యొక్క Cmax మరియు AUC0-t కోసం ఇంట్రా సబ్జెక్ట్ వేరియబిలిటీ (%) వరుసగా 85.47% మరియు 97.93% ఉన్నట్లు కనుగొనబడింది. ఉపవాస పరిస్థితులలో ప్రొజెస్టెరాన్ కోసం పరీక్ష సూత్రీకరణలు (టెస్ట్-1 మరియు టెస్ట్-2) రెండింటికీ గణనీయమైన ఇంట్రా సబ్జెక్ట్ వేరియబిలిటీ గమనించబడింది.