జర్నల్ ఆఫ్ బయోక్వివలెన్స్ & బయోఎవైలబిలిటీ

నైరూప్య

జీవ లభ్యత/జీవ సమానత్వ అధ్యయనాలలో గణాంక సమస్యలు

షీన్-చుంగ్ చౌ, లాస్జ్లో ఎండ్రేనీ, ఎరిక్ చి, లాన్-యాన్ యాంగ్ మరియు లాస్జ్లో టోత్ఫాలుసి

జెనరిక్ ఔషధ ఉత్పత్తుల ఆమోదం కోసం, బయోఎవైలబిలిటీ/బయో ఈక్వివలెన్స్ అధ్యయనాలు తరచుగా పరీక్షా ఉత్పత్తుల యొక్క శోషణ స్థాయి మరియు శోషణ రేటు పరంగా ఔషధ శోషణ ప్రొఫైల్‌లు వినూత్న ఔషధ ఉత్పత్తికి జీవ సమానమైనవి అని నిరూపించడానికి నిర్వహించబడతాయి. జీవ లభ్యత/జీవ సమానత్వ అధ్యయనాలు తరచుగా ప్రామాణిక టూ-సీక్వెన్స్, టూ-పీరియడ్ (2x2) క్రాస్ఓవర్ డిజైన్ కింద నిర్వహించబడతాయి. ప్రామాణిక 2x2 క్రాస్ఓవర్ డిజైన్ కింద, జీవ సమానత్వం యొక్క అంచనా కోసం గణాంక పద్ధతులు బాగా స్థాపించబడ్డాయి. అయినప్పటికీ, ఆమోదించబడిన జెనరిక్ ఔషధ ఉత్పత్తులను సురక్షితంగా మరియు పరస్పరం మార్చుకోవచ్చా అనేది ఆందోళన కలిగిస్తుంది. ఈ వ్యాసంలో, ప్రతిరూపమైన క్రాస్ఓవర్ జీవ లభ్యత/బయో ఈక్వివలెన్స్ అధ్యయనం కింద ఔషధ పరస్పర మార్పిడి గురించి చర్చించబడింది. బయో ఈక్వివలెన్స్ యొక్క అంచనాలో సాధారణంగా ఎదుర్కొనే అనేక వివాదాస్పద గణాంక సమస్యలు చర్చించబడ్డాయి. అదనంగా, రెగ్యులేటరీ సమర్పణల సమయంలో తరచుగా అడిగే కొన్ని ప్రశ్నలు సమీక్షించబడతాయి. సాధ్యమైనప్పుడల్లా సాధ్యమైన తీర్మానాల గురించి సిఫార్సులు చేయబడతాయి. ఫాలో-ఆన్ బయోలాజిక్స్ యొక్క బయోసిమిలారిటీని అంచనా వేయడానికి బయో ఈక్వివలెన్స్ కోసం ప్రస్తుత పద్ధతులను ఉపయోగించడం యొక్క సాధ్యాసాధ్యాలపై కొన్ని ముగింపు వ్యాఖ్యలు కూడా అందించబడ్డాయి.