జర్నల్ ఆఫ్ బయోక్వివలెన్స్ & బయోఎవైలబిలిటీ

నైరూప్య

బయోసిమిలారిటీ ఇండెక్స్ ఉపయోగించి బయోసిమిలార్ అసెస్‌మెంట్‌లో గణాంక పరిగణనలు

ఐజింగ్ జాంగ్, జంగ్-యింగ్ ట్జెంగ్ మరియు షీన్-చుంగ్ చౌ

ఒక వినూత్న జీవసంబంధమైన ఉత్పత్తి పేటెంట్‌ను కోల్పోయినప్పుడు, బయోఫార్మాస్యూటికల్ లేదా బయోటెక్నాలజికల్ కంపెనీలు బయోసిమిలర్ ఉత్పత్తుల నియంత్రణ ఆమోదం కోసం దరఖాస్తును ఫైల్ చేయవచ్చు. చిన్న మాలిక్యూల్ డ్రగ్ ఉత్పత్తుల వలె కాకుండా, బయోసిమిలర్‌లు వాటి బ్రాండ్-నేమ్ కౌంటర్‌పార్ట్‌కి ఖచ్చితమైన కాపీలు కావు మరియు అవి సాధారణంగా పర్యావరణ కారకాలలో మార్పులకు చాలా సున్నితంగా ఉంటాయి మరియు వాటి సంక్లిష్టత మరియు తయారీ ప్రక్రియలలోని వైవిధ్యానికి సున్నితత్వం కారణంగా ఎక్కువ వైవిధ్యాలను కలిగి ఉంటాయి. ఈ సవాళ్లను ఎదుర్కొంటూ, బయోసిమిలారిటీని అంచనా వేయడానికి పునరుత్పత్తి సంభావ్యత ఆధారంగా బయోసిమిలారిటీ ఇండెక్స్ ప్రతిపాదించబడింది. ఈ వ్యాసంలో, రిఫరెన్స్ ఉత్పత్తి దానితో పోల్చబడిన ఒక అధ్యయనంలో స్థాపించబడిన రిఫరెన్స్ ప్రమాణానికి సంబంధించి పరీక్ష మరియు రిఫరెన్స్ ఉత్పత్తి మధ్య బయోసిమిలారిటీని ఎలా అంచనా వేయాలో మేము ప్రదర్శించాము. బయోసిమిలారిటీ ఇండెక్స్ విధానం బయోసిమిలారిటీ ప్రమాణాలకు వ్యతిరేకంగా పటిష్టంగా ఉంటుంది మరియు సారూప్యత స్థాయిని అంచనా వేయడానికి అనుమతించే ప్రయోజనాన్ని కలిగి ఉంటుంది.