జర్నల్ ఆఫ్ ఫార్మకోవిజిలెన్స్

నైరూప్య

రష్యన్ ఫెడరేషన్‌లో ఔషధ ఉత్పత్తుల స్థానికీకరణ యొక్క కొన్ని నిర్దిష్ట నియంత్రణ అంశాలు మరియు సూక్ష్మ నైపుణ్యాలు

అన్నా సోల్టిట్స్కాయ

రష్యాలో ఔషధ ఉత్పత్తుల స్థానికీకరణ నిబంధనల గురించి మీరు తెలుసుకోవలసిన కొన్ని ముఖ్యమైన విషయాలు. మీ ఔషధ ఉత్పత్తుల స్థానికీకరణ ప్రాజెక్ట్‌లపై ప్రభావం చూపే ప్రధాన స్థానిక నిబంధనలు మరియు వాస్తవిక చట్టాన్ని అమలు చేసే పద్ధతుల యొక్క సంక్షిప్త అవలోకనం. రష్యన్ ప్రభుత్వ డిక్రీ ప్రకారం, నవంబర్ 30, 2015 నాటికి № 1289 "ప్రభుత్వ సేకరణలో పాల్గొనే విదేశీ తయారీదారులచే తయారు చేయబడిన ఔషధ ఉత్పత్తుల పరిమితులపై" (నియమం "మూడవ చక్రం" అని పిలుస్తారు): కనీసం రెండు దరఖాస్తులు ఉంటే రష్యన్ ఉత్పత్తులు సమర్పించబడ్డాయి, కాబట్టి కొంతమంది విదేశీ తయారీదారు (రష్యన్ ఉత్పత్తి కాదు) నుండి ఏదైనా మూడవ అప్లికేషన్ ఆమోదించబడదు. రష్యన్ ఫెడరల్ లా 61 FZ “డ్రగ్స్ సర్క్యులేషన్‌పై” అనేది డ్రగ్స్ (DP & API) సర్క్యులేషన్ (పరిశోధన & అభివృద్ధి, క్లినికల్ ట్రయల్స్, తయారీ, నైపుణ్యం మరియు రిజిస్ట్రేషన్, సరఫరా, అమ్మకం, మార్కెటింగ్ మొదలైనవి) నియంత్రించే ప్రాథమిక సాధారణ చట్టం.