జర్నల్ ఆఫ్ బయోక్వివలెన్స్ & బయోఎవైలబిలిటీ

నైరూప్య

సింగిల్-డోస్, రాండమైజ్డ్, ఓపెన్-లేబుల్, టూ-వే, క్రాస్ఓవర్ బయోక్వివలెన్స్ స్టడీస్ యొక్క రెండు ఫార్ములేషన్స్ ఆఫ్ 500-mg ఆలస్యం-విడుదల వాల్‌ప్రోయేట్ సెమిసోడియం టాబ్లెట్‌లు ఆరోగ్యవంతమైన మెక్సికన్ జనాభాలో ఉపవాసం మరియు ఆహార పరిస్థితులలో

అల్బెర్టో మార్టినెజ్-మునోజ్, జువాన్ లూయిస్ గుటిరెజ్-వెలాజ్‌క్వెజ్, పోర్ఫిరియో డి లా క్రూజ్-క్రూజ్, లూయిస్ ఎలిజియో చాబ్లే-సెన్, ఫాబియోలా ఎస్మెరాల్డా పెనిల్లా-ఫ్లోర్స్, జువాన్ ఎర్నెస్టో డేవిలా-రొమేరో, హెయోన్‌జెలిజెల్యుయెల్-మ్యూనోజ్ మదీనా-నోలాస్కో, సాండ్రా లారా-ఫిగ్యురోవా, రికార్డో జామోరా-రామిరెజ్, జోస్ లూయిస్ రూబియో-శాంటియాగో

ఒక వ్యాధి యొక్క వైద్యపరమైన మెరుగుదలలో చికిత్సాపరమైన కట్టుబడి కీలక పాత్రను కలిగి ఉంటుంది; వాల్‌ప్రోయిక్ యాసిడ్ యొక్క తక్షణ-విడుదల సూత్రీకరణ అనేక జీర్ణశయాంతర ప్రతికూల సంఘటనల కారణంగా సాపేక్షంగా తక్కువగా ఉంటుంది. అందువల్ల, ఈ అధ్యయనాలు మెక్సికన్ జనాభాలో కొత్త 500 mg ఆలస్యం-విడుదల వాల్‌ప్రోయేట్ యాసిడ్ టాబ్లెట్‌ల యొక్క జీవ సమానత్వాన్ని అంచనా వేసింది. బ్యాచ్ నంబర్: DE-LPP-20016-A మరియు గడువు తేదీ మార్చి 2022తో అల్ట్రా లాబొరేటోరియోస్ SA de CV (జాలిస్కో, మెక్సికో) పరీక్ష సూత్రీకరణ (Vupelsat ^{® ) తయారు చేయబడింది, సూచన సూత్రీకరణ (Epival ®} )ను అబోట్ లాబోరేటర్స్ డెమెక్సికోయేటర్స్ తయారు చేశారు. , SA డి CV (మెక్సికో) తో బ్యాచ్ నంబర్: 08222MC మరియు గడువు తేదీ ఆగస్టు 2021. అధ్యయనాల రూపకల్పనలు: సింగిల్-సెంటర్, సింగిల్-డోస్, ఓపెన్-లేబుల్, టూ-వే, క్రాస్‌ఓవర్ తర్వాత డోసింగ్‌కు ముందు 7-రోజుల వాష్-అవుట్ పీరియడ్. స్టడీ A ఉపవాస స్థితిలో (మోతాదుకు కనీసం 10 గంటల ముందు) మూల్యాంకనం చేయబడింది మరియు అధ్యయనం B తినిపించిన స్థితిలో (మోతాదుకు 30 నిమిషాల ముందు) మూల్యాంకనం చేయబడింది. అధ్యయన జనాభాలో (అధ్యయనానికి) 18 మంది ఆరోగ్యకరమైన మగ మరియు ఆడ పెద్దలు (18-55 సంవత్సరాల వయస్సు) మెక్సికన్ వాలంటీర్లు. రక్త నమూనాలను ముందుగా సేకరించారు మరియు 72.00 గం మోతాదు తర్వాత UPLC-MS/MS ద్వారా మూల్యాంకనం చేయబడింది. 500-mg ఆలస్యం-విడుదల వాల్‌ప్రోయేట్ సెమిసోడియం టాబ్లెట్‌ల యొక్క జీవ సమానత్వం నాన్-కంపార్ట్‌మెంటల్ ఫార్మకోకైనటిక్ విశ్లేషణ మరియు స్థానిక చట్ట నియంత్రణ ప్రకారం అంచనా వేయబడింది. పరిశోధన అంతటా సహనం మరియు భద్రత మూల్యాంకనం చేయబడ్డాయి. 90% CI (C _max , AUC _0-t , మరియు AUC0-∞) వాల్‌ప్రోయిక్ యాసిడ్ ఫీడ్ పరిస్థితులపై 93.8279% నుండి 103.2660%, 88.7329% నుండి 99.7994%, మరియు 87.79015% నుండి 459015% అయితే, ఉపవాస పరిస్థితులపై వరుసగా 99.3441% నుండి 105.9729%, 95.8381% నుండి 101.5227% మరియు 95.4785% నుండి 101.6214% వరకు ఉన్నాయి. ఉపవాసం లేదా తినిపించిన పరిస్థితి ఉన్నప్పటికీ, C _max , AUC _0-t , మరియు AUC _0-∞ 20% కంటే తక్కువ ఫార్మకోకైనటిక్ పారామితులకు తేడాతో పరీక్ష మరియు సూచన ఉత్పత్తులకు ఏకాగ్రత వర్సెస్ సమయ వక్రతలు ఒకే విధంగా ఉన్నాయి , ఫలితాలు సారూప్యతను సూచించాయి. వివోలో ప్రవర్తన . A మరియు B అధ్యయనంలో వరుసగా ఐదు మరియు మూడు ప్రతికూల సంఘటనలు నివేదించబడ్డాయి; రెండు సూత్రీకరణలు, తినిపించిన లేదా ఉపవాసం ఉన్న స్థితిలో డోసింగ్, బాగా తట్టుకోగలవు మరియు మానవ వినియోగానికి సురక్షితమైనవిగా పరిగణించబడ్డాయి.