జర్నల్ ఆఫ్ బయోక్వివలెన్స్ & బయోఎవైలబిలిటీ

నైరూప్య

టెనోఫోవిర్ డిసోప్రోక్సిల్ ఫ్యూమరేట్ మరియు లామివుడిన్ కలిగిన కొత్త ఫిక్స్‌డ్ డోస్ కాంబినేషన్ టాబ్లెట్ యొక్క సింగిల్-డోస్ బయోక్వివలెన్స్

ఫెలెడర్ ఎథెల్ సి, యెరినో గుస్తావో ఎ, హలాబే ఎమిలియా కె, కార్లా సెరెబ్రిన్స్కీ, సోలెడాడ్ గొంజాలెజ్ మరియు జిని ఎల్విరా

టెనోఫోవిర్ డిసోప్రోక్సిల్ ఫ్యూమరేట్, CAS 147127-20-6 అనేది న్యూక్లియోటైడ్ రివర్స్ ట్రాన్స్‌క్రిప్టేజ్ ఇన్హిబిటర్, ఇది HIV మరియు హెపటైటిస్ B ఇన్ఫెక్షన్‌లకు వ్యతిరేకంగా శక్తివంతమైన చర్యను కలిగి ఉంటుంది. లామివుడిన్, CAS 134678-17-4 అనేది న్యూక్లియోసైడ్ అనలాగ్ రివర్స్ ట్రాన్స్‌క్రిప్టేజ్ ఇన్హిబిటర్, ఇది HIV ఇన్‌ఫెక్షన్‌కు చికిత్సగా మరియు హెపటైటిస్ B వైరస్‌కు వ్యతిరేకంగా కూడా అభివృద్ధి చేయబడింది. నాన్-న్యూక్లియోసైడ్ రివర్స్ ట్రాన్స్‌క్రిప్టేజ్ ఇన్హిబిటర్‌లతో లేదా రిటోనావిర్-బూస్ట్ చేయబడిన లేదా అన్‌బూస్ట్ చేయని ప్రోటీజ్ ఇన్హిబిటర్‌తో సంబంధం ఉన్న టెనోఫోవిర్ మరియు లామివుడిన్ కలయికను యాంటీరెట్రోవైరల్ థెరపీ-అమాయక రోగులకు హెచ్‌ఐవి సోకిన వారికి మరియు హెచ్‌ఐవి-హెచ్‌విబి కాయిన్‌ఫెక్టెడ్ చికిత్సకు కూడా సిఫార్సు చేయబడింది. రోగులు. ఈ అధ్యయనం యొక్క లక్ష్యం శోషణ రేటు మరియు పరిధిని పోల్చడం మరియు టెనోఫోవిర్ డిసోప్రోక్సిల్ ఫ్యూమరేట్/ లామివుడిన్ 300/300 mg మరియు ఇన్నోవేటర్ ఉత్పత్తుల యొక్క స్థిర-మోతాదు కలయికను కలిగి ఉన్న కొత్త ఫార్మాస్యూటికల్ సమానమైన టాబ్లెట్ సూత్రీకరణ మధ్య జీవ సమానత్వాన్ని అంచనా వేయడం. 40 ఆరోగ్యకరమైన వయోజన విషయాలలో యాదృచ్ఛిక, సింగిల్-సెంటర్, ఓపెన్-లేబుల్, సింగిల్-డోస్, టూ-వే క్రాస్ఓవర్ బయోక్వివలెన్స్ అధ్యయనం నిర్వహించబడింది. 14 రోజుల వాష్-అవుట్ వ్యవధితో మోతాదు వేరు చేయబడింది. అన్ని సబ్జెక్ట్‌లు సమాచార సమ్మతి పత్రంపై సంతకం చేశాయి. ప్రతి అధ్యయన వ్యవధిలో, 48 గంటలకు పైగా EDTA ఉన్న వాక్యూటైనర్‌లలో 13 రక్త నమూనాలు సేకరించబడ్డాయి. టెనోఫోవిర్ మరియు లామివుడిన్ యొక్క ప్లాస్మా స్థాయిలు వరుసగా ధృవీకరించబడిన HPLC/ఫ్లోరోసెన్స్ అస్సే మరియు ధృవీకరించబడిన HPLC/UV పరీక్ష ద్వారా నిర్ణయించబడ్డాయి. ఉత్పత్తుల మధ్య శోషణ రేటు మరియు పరిధి సమానంగా ఉంటాయి. లాగ్-ట్రాన్స్‌ఫార్మ్డ్ C max , AUC లాస్ట్ మరియు AUC inf విలువల కోసం రేఖాగణిత సాధనాల నిష్పత్తి యొక్క 90% విశ్వాస విరామం(CI) 80 మరియు 125% సమానత్వ విరామాన్ని ఉపయోగించి రెండు సూత్రీకరణల మధ్య జీవ సమానత్వాన్ని అంచనా వేయడానికి ఉపయోగించబడింది. ఆరోగ్యకరమైన విషయాలలో, పాయింట్ అంచనా మరియు టెనోఫోవిర్ కోసం C గరిష్టంగా 90 % CI నిష్పత్తులు , AUC చివరి మరియు AUC inf విలువలు 100.99% (92.89-109.80%), 96.11% (90.02-102.63%) మరియు 988.722% 101.73%), వరుసగా; మరియు లామివుడిన్ కోసం వరుసగా 90.37% (83.76-97.50%), 97.02% (93.27-100.93%) మరియు 97.04% (93.41-100.82%). రెండు చికిత్సలు ఒకే విధమైన సహనం మరియు భద్రతను ప్రదర్శించాయి. కొత్త ఫార్మాస్యూటికల్ ఫార్ములేషన్ ఆవిష్కర్తలకు జీవ సమానమైనదని నిర్ధారించబడింది.