జర్నల్ ఆఫ్ బయోక్వివలెన్స్ & బయోఎవైలబిలిటీ

నైరూప్య

రెండు రివరోక్సాబాన్ టాబ్లెట్ ఫార్ములేషన్స్ యొక్క సింగిల్ డోస్ బయోఈక్వివలెన్స్ స్టడీ, యాపిల్ పురీలో చూర్ణం మరియు సస్పెండ్ చేసిన తర్వాత నోటి ద్వారా నిర్వహించబడుతుంది

సిమోనా నికోలెటా డునా, అడ్రియన్ ఘిటా, అడెలినా సియుసియులేకా, ఐరీన్ మంజనేరా, డేవిడ్ ప్యూబెర్ట్ మరియు సిమోనా రిజియా-సావు

ఒక ఘన నోటి మోతాదు రూపం (SODF) చూర్ణం చేయబడినప్పుడు లేదా విడదీయబడినప్పుడు మరియు మింగడానికి సహాయం చేయడానికి ద్రవాలు లేదా ఆహారంతో కలిపినప్పుడు క్రియాశీల పదార్ధం యొక్క జీవ లభ్యత మారవచ్చు. పర్యవసానంగా, ప్రస్తుత యూరోపియన్ మెడిసిన్స్ ఏజెన్సీ (EMA) అభ్యాసం ఏమిటంటే, బ్రిడ్జింగ్ భద్రత మరియు సమర్థత డేటా కోసం తులనాత్మక జీవ లభ్యత పరీక్షను అభ్యర్థించడం. చూర్ణం చేయబడిన ఉత్పత్తుల యొక్క vivo పరీక్షలో మినహాయింపు కోసం నిర్దిష్ట ప్రమాణాలు BCS క్లాస్ I మరియు క్లాస్ III ఔషధాలకు మాత్రమే అందుబాటులో ఉన్నాయి. రివరోక్సాబాన్ అనేది క్లాస్ II ఔషధం, దీనిని చూర్ణం చేసి ద్రవాలతో కలిపి ఇవ్వవచ్చు, ఈ సెట్టింగ్‌లో ఏదైనా సాధారణ సూత్రీకరణ మూలకర్తకు వ్యతిరేకంగా పరీక్షించబడాలి. అందువల్ల, యాపిల్ పురీలో సస్పెండ్ చేయబడిన రివరోక్సాబాన్ 10 mg పిండిచేసిన మాత్రల పరిపాలనతో ఓపెన్ లేబుల్, యాదృచ్ఛిక, సింగిల్ డోస్, టూ-పీరియడ్, టూ-సీక్వెన్స్, క్రాస్ఓవర్ బయోఈక్వివలెన్స్ అధ్యయనం 24 మంది ఉపవాసం ఉన్న ఆరోగ్యకరమైన వాలంటీర్లలో నిర్వహించబడింది. రివరోక్సాబాన్ చికిత్సలు రెండూ అధ్యయన విషయాలచే బాగా తట్టుకోబడ్డాయి. పరిశోధనాత్మక ఔషధ ఉత్పత్తులను గ్రౌండింగ్ చేయడం, కలపడం మరియు నిర్వహించడం కోసం ప్రామాణికమైన, మోతాదు సమర్థవంతమైన మరియు పూర్తిగా పునరుత్పాదక ప్రోటోకాల్ అభివృద్ధి చేయబడింది మరియు వర్తింపజేయబడింది. జీవ సమానత్వం యొక్క అంచనా మాతృ రివరోక్సాబాన్ యొక్క ప్లాస్మా సాంద్రతలపై ఆధారపడి ఉంటుంది, ఇది ధృవీకరించబడిన HPLC/MS/MS పద్ధతిని ఉపయోగించి లెక్కించబడుతుంది. C _max మరియు AUC _0-t కనిష్ట చదరపు సగటు T/R నిష్పత్తుల కోసం 90% విశ్వాస అంతరాలు 80% నుండి 125% వరకు బయో ఈక్వివలెన్స్ అంగీకార పరిధిలో ఉన్నాయి. ప్రస్తుత అధ్యయనం నుండి ఫలితాలు ఉపవాస స్థితిలో మొత్తం టాబ్లెట్‌ల నిర్వహణను అనుసరించి అదే పరీక్ష మరియు సూచన ఉత్పత్తులకు చేరుకున్న బయోఈక్వివలెన్స్ ముగింపును బలపరిచాయి. రివరోక్సాబాన్ మాత్రలు చూర్ణం చేయబడినప్పుడు, వెంటనే 70 mL ఆపిల్ పురీలో పంపిణీ చేయబడినప్పుడు మరియు ఉపవాసం ఉన్న వాలంటీర్లకు పరిమాణాత్మకంగా (మొత్తం మోతాదు కోలుకున్నప్పుడు) జీవ లభ్యతలో గుర్తించదగిన మార్పులు సంభవించలేదు.