జర్నల్ ఆఫ్ ఫార్మకోవిజిలెన్స్

నైరూప్య

యూరోపియన్ మరియు అభివృద్ధి చెందుతున్న దేశాలలో తీవ్రమైన ప్రతికూల సంఘటనల రిపోర్టింగ్ మరియు ఫాలో-అప్ అవసరాలు క్లినికల్ ట్రయల్స్ పార్టనర్‌షిప్-ఫండ్డ్ క్లినికల్ ట్రయల్స్: కరెంట్ ప్రాక్టీస్

జీన్ మేరీ వియానీ హబరుగిరా, ఆంటోనియా అగస్టి మరియు మైఖేల్ మకంగా

నేపథ్యం: ఈ అధ్యయనం యూరోపియన్ మరియు అభివృద్ధి చెందుతున్న దేశాల క్లినికల్ ట్రయల్స్ పార్టనర్‌షిప్ (EDCTP) ద్వారా నిధులు సమకూర్చబడిన క్లినికల్ ట్రయల్స్ పరిధిలో ప్రస్తుత ఫార్మాకోవిజిలెన్స్ అభ్యాసాన్ని మరియు ఇంటర్నేషనల్ కమిటీ ఫర్ హార్మోనైజేషన్ గుడ్ క్లినికల్ ప్రాక్టీస్ (ICH-GCP) అవసరాలకు అనుగుణంగా అంచనా వేయడం లక్ష్యంగా పెట్టుకుంది.

పద్ధతులు: జూన్ 2014 నాటికి ప్రాజెక్ట్‌ల డాక్యుమెంటేషన్ యొక్క రెట్రోస్పెక్టివ్ డెస్క్ రివ్యూ కలయిక మరియు EDCTP-నిధులతో కూడిన క్లినికల్ ట్రయల్స్ పరిశోధకుల మధ్య భావి సర్వే ఉపయోగించబడింది.

ఫలితాలు: మొత్తం సర్వే ప్రతిస్పందన రేటు 64.3%. సర్వేకు ప్రతిస్పందించిన 54 మంది ట్రయల్ ఇన్వెస్టిగేటర్లలో, 64% మంది విద్యా సంస్థలు, 25% పబ్లిక్ రీసెర్చ్ సంస్థలు మరియు 6% ప్రోడక్ట్ డెవలప్‌మెంట్ పార్టనర్‌షిప్స్ (PDPలు) ద్వారా స్పాన్సర్ చేయబడ్డాయి. స్పాన్సర్‌లలో 77% ఐరోపాలో, 17% ఆఫ్రికాలో మరియు 6% ప్రపంచ ఆధారిత సంస్థలు. 75% మంది ప్రతివాదులు తమ ట్రయల్స్‌లో తీవ్రమైన ప్రతికూల సంఘటనలు (SAEs) సంభవించినట్లు మరియు నివేదించినట్లు నిర్ధారించారు. SAEs రిపోర్టింగ్ మరియు ఫాలో అప్ కోసం % క్లినికల్ ట్రయల్స్‌గా నివేదించబడిన ప్రాథమిక సూచన పత్రం క్లినికల్ ట్రయల్ ప్రోటోకాల్స్ (81.5%), SAEలను నిర్వహించడానికి SOPలు (50%) మరియు ఇన్వెస్టిగేటర్ బ్రోచర్ (11%). 24 గంటలలోపు 81% మంది ప్రతివాదులు, 48 గంటలలోపు 11%, 7 రోజులలోపు 4% మరియు 7 మరియు 15 రోజుల మధ్య 2% సగటు SAE రిపోర్టింగ్ సమయం. మెజారిటీ (79.6%) పరిశోధకులు SAEలను నేరుగా వారి ట్రయల్ స్పాన్సర్‌లకు, 62.3% మంది నేషనల్ ఎథిక్స్ కమిటీలు (NECలు) మరియు ఇన్‌స్టిట్యూషనల్ రివ్యూ బోర్డులకు (IRBలు), 33.3% మంది జాతీయ నియంత్రణ అధికారులకు (NRAలు), 22.2% మంది భద్రతా మానిటర్‌లకు నివేదించారు. , మరియు కాంట్రాక్ట్ రీసెర్చ్ ఆర్గనైజేషన్స్ (CROలు)కి 3.7%. ఈ గ్రహీతల కలయికలను పలువురు ప్రతివాదులు నివేదించారు. వారి విచారణలో SAEలు సంభవించినట్లు నివేదించిన 41 మంది ప్రతివాదులలో, కేవలం 22 మంది మాత్రమే తమ NECలు మరియు IRBలకు నివేదించాల్సిన అవసరం ఉందని ధృవీకరించారు. 85% మంది ప్రతివాదులు SAEs నివేదికలను ఇ-మెయిల్ ద్వారా, 27.8% ఫ్యాక్స్ మెయిల్ ద్వారా, 11.1% టెలిఫోన్ ద్వారా మరియు 9.3% మంది ప్రింటెడ్ హార్డ్ కాపీలుగా పంపారు.

ముగింపు: మెజారిటీ ప్రతివాదులు (75%) వారి ట్రయల్స్‌లో SAEలు సంభవించాయని ధృవీకరించారు; ఈ సమూహంలో, 45% మంది ప్రతివాదులు స్థానిక పర్యవేక్షణ సంస్థలకు SAEలను నివేదించాల్సిన అవసరాన్ని నిర్ధారించలేదు. క్లినికల్ ట్రయల్స్ నిర్వహించబడే అన్ని దేశాల్లోని NECలు మరియు NRAలు రెండూ స్థానిక రిపోర్టింగ్ అవసరాలకు తగిన విధంగా అనుగుణంగా ఉండేలా పరిశోధకులకు తమ రిపోర్టింగ్ అవసరాలను స్పష్టంగా అందుబాటులో ఉంచడం చాలా ముఖ్యం. ఈ సమస్య యొక్క పరిమాణాన్ని బాగా అర్థం చేసుకోవడానికి మరియు NECలు మరియు NRAల ద్వారా స్థానిక ట్రయల్ పర్యవేక్షణ సామర్థ్యాన్ని బలోపేతం చేయడానికి మరిన్ని అధ్యయనాలు అవసరం.