జర్నల్ ఆఫ్ బయోక్వివలెన్స్ & బయోఎవైలబిలిటీ

నైరూప్య

4-12 ఏళ్ల పిల్లలు మరియు పెద్దలలో మిథైల్ఫెనిడేట్ హైడ్రోక్లోరైడ్ మల్టీ-లేయర్ ఎక్స్‌టెండెడ్ రిలీజ్ (ఆప్టెన్సియో XR ® ) క్యాప్సూల్స్ కోసం సెమీ-ఫిజియోలాజికల్ బేస్డ్ పాపులేషన్ ఫార్మాకోకైనటిక్ మోడల్

ఆండ్రీ జె జాక్సన్, రిచర్డ్ బ్రుండేజ్, ఎనే ఎట్టే, ఇందర్ చౌదరి

Aptensio XR ^® అనేది ఎక్స్‌టెండెడ్-రిలీజ్ (ER) మిథైల్ఫెనిడేట్ (MPH) క్యాప్సూల్ డ్రగ్ ప్రొడక్ట్, 6 సంవత్సరాలు మరియు అంతకంటే ఎక్కువ వయస్సు ఉన్న రోగులలో ఉపయోగించడానికి ఆమోదించబడింది. పెద్దలు (N=24), పిల్లల వయస్సు 6-12 (N=15), మరియు 4-5 సంవత్సరాల వయస్సు గల ప్రీ-స్కూల్ పిల్లలలో (N=9) క్లినికల్ అధ్యయనాలు 6 మరియు 10 సంవత్సరాల కంటే ఎక్కువ వయస్సు ఉన్న పిల్లలలో ఆమోదించబడిన మోతాదులతో నిర్వహించబడ్డాయి. 15, 20, 30, 40, 50, మరియు 60 మి.గ్రా. ఈ పరిశోధన యొక్క ఉద్దేశ్యం ఏమిటంటే, ER MPH కోసం సెమీ-ఫిజియోలాజికల్ మోడల్ 4-12 సంవత్సరాల వయస్సు పిల్లలు మరియు పెద్దలలో ఆప్టెన్సియో XR ^® (పూసల సూత్రీకరణ) క్లినికల్ డేటాను తగినంతగా వివరించగలదో లేదో నిర్ణయించడం . పిల్లలలో Aptensio XR ^® యొక్క శోషణ రెండు వేగవంతమైన మొదటి-ఆర్డర్ విడుదలలు మరియు ఆలస్యంగా నెమ్మదిగా మొదటి-ఆర్డర్ విడుదల మరియు పెద్దలలో వేగవంతమైన జీరో-ఆర్డర్ విడుదల మరియు ఆలస్యం అయిన మొదటి-ఆర్డర్ విడుదల ద్వారా వర్గీకరించబడుతుంది. రెండూ ఈ జనాభా సమూహాల కోసం ప్రచురించబడిన MPH నమూనాలకు అనుగుణంగా ఉంటాయి. సబ్జెక్ట్ శరీర బరువు, లింగం మరియు వయస్సు ముఖ్యమైన కోవేరియేట్లు. పిల్లలు మరియు పెద్దలలో మోడల్ బయోఈక్వివలెన్స్ పారామితులు 15% లేదా అంతకంటే తక్కువ పక్షపాతాన్ని కలిగి ఉన్నాయి, pAUC _0-3 గంటలు (పాక్షిక ప్రాంతం-అండర్-ది కర్వ్ 0-3 గంటలు) మినహా ఇది 6 కంటే తక్కువ వయస్సు ఉన్న పిల్లలలో 15% కంటే ఎక్కువ. సిఫార్సు చేయబడిన ప్రారంభ మోతాదు 6 సంవత్సరాలు మరియు అంతకంటే ఎక్కువ వయస్సు ఉన్న రోగులకు Aptensio XR ప్రతిరోజు ఉదయం ఆహారంతో లేదా ఆహారం లేకుండా 10 mg. 4-5 సంవత్సరాల పిల్లలకు 10 mg మోతాదు ఉత్తమమైన మోతాదు అని నిర్ధారించడానికి పిల్లలలో మోడల్ పారామితులు అనుకరణల కోసం ఉపయోగించబడ్డాయి.