గిమెనెజ్-సాంచెజ్ F, గార్సియా-సిసిలియా J, లాంబర్‌మాంట్ C, బ్రూయెరే I, కిజిల్‌బాష్ N మరియు మార్సెలోన్ L
లక్ష్యం: 4-6 సంవత్సరాల వయస్సు గల స్పానిష్ పిల్లలలో బూస్టర్‌గా (5వ డోస్) నిర్వహించబడే టెటానస్, డిఫ్తీరియా మరియు సెల్యులార్ పెర్టుసిస్ వ్యాక్సిన్ ట్రయాక్సిస్ ® (Tdap5) యొక్క భద్రతను అంచనా వేయడానికి స్పానిష్ రెగ్యులేటరీ ఏజెన్సీకి పోస్ట్-అధికార నిబద్ధత చేయబడింది. ఉత్పత్తి లక్షణాల సారాంశం (SmPC) మరియు స్థానిక టీకా మార్గదర్శకాలు. Tdap5 పరిపాలన తర్వాత ఇంజెక్షన్ సైట్ ప్రతిచర్యలు (ISRలు) మరియు దైహిక ప్రతికూల సంఘటనలు (sys-AEs) సంభవాన్ని గుర్తించడం ప్రాథమిక లక్ష్యం. పద్ధతులు: Tdap5తో టీకా తర్వాత 30-రోజుల ఫాలో-అప్‌తో మల్టీసెంటర్, నాన్ ఇంటర్‌వెన్షనల్, వన్ ఆర్మ్ కోహోర్ట్ స్టడీ. మాడ్రిడ్ మరియు అండలూసియాలోని అటానమస్ కమ్యూనిటీలలో (ACలు) 22 మంది ప్రైమరీ కేర్ పీడియాట్రిషియన్స్ ఈ అధ్యయనాన్ని నిర్వహించారు, ఇందులో 5వ డోస్‌కు వేర్వేరు టీకా షెడ్యూల్ సిఫార్సులు ఉన్నాయి: అండలూసియాలో 5-6 సంవత్సరాల వయస్సులో పిల్లలకు Tdap5 టీకాలు వేయగా, మాడ్రిడ్‌లో టీకా వేయబడింది. మీజిల్స్, గవదబిళ్లలు మరియు రుబెల్లాతో కలిపి 4 సంవత్సరాల వయస్సులో నిర్వహించబడుతుంది టీకా. టీకా వేసిన వెంటనే క్లినిక్‌లో ప్రత్యక్ష అంచనా ద్వారా పరిశోధకుడిచే ప్రతికూల సంఘటనలు (AEలు) సేకరించబడ్డాయి మరియు తల్లిదండ్రులు/చట్టపరమైన ప్రతినిధులు పూర్తి చేసిన 30-రోజుల డైరీ కార్డ్. ఫలితాలు: మొత్తం 553 మంది పాల్గొనేవారు విశ్లేషించబడ్డారు; మాడ్రిడ్‌లో 229 (41.4%) మరియు అండలూసియాలో 324 (58.6%) మరియు ఫాలో-అప్ 98.2%లో పూర్తయింది. ప్రతి వ్యక్తి-నెలకు సంభవం అన్ని AEలకు 4.67, ప్రతికూల ప్రతిచర్యలకు (ARs) 3.13, ISRలకు 2.83, అభ్యర్థించిన AEలకు 3.52, అయాచిత AEలకు 0.78 మరియు sys-AEలకు 1.31. తీవ్రమైన ప్రతికూల సంఘటనల (SAEs) సంభవం వ్యక్తి-నెలకి 0.005, ఇందులో మూడు కేసుల ఆధారంగా రెండు (సింకోప్ మరియు టైప్ III హైపర్సెన్సిటివిటీ రియాక్షన్) వ్యాక్సిన్‌కు సంబంధించినవిగా పరిగణించబడ్డాయి మరియు అన్నీ కోలుకున్నాయి. అత్యంత తరచుగా వచ్చే ప్రతిచర్యలు ISRలు: నొప్పి, 67.3%; వాపు, 35.5%; ఎరిథెమా, 38.9%. తీర్మానాలు: 4-6 సంవత్సరాల వయస్సు గల స్పానిష్ పిల్లలలో నిర్వహించబడినప్పుడు సాధారణ క్లినికల్ ప్రాక్టీస్‌లో Tdap5 యొక్క ఆశించిన భద్రతా ప్రొఫైల్‌ను ఫలితాలు నిర్ధారిస్తాయి. భద్రతా సిగ్నల్ గుర్తించబడలేదు మరియు Tdap5 యొక్క భద్రతా ప్రొఫైల్ SmPCకి అనుగుణంగా ఉంది.