జర్నల్ ఆఫ్ బయోక్వివలెన్స్ & బయోఎవైలబిలిటీ

నైరూప్య

ఉపవాస పరిస్థితులలో ఆరోగ్యకరమైన వాలంటీర్లలో సిల్డెనాఫిల్ 100 mg యొక్క నమలగల మరియు సంప్రదాయ ఫిల్మ్-కోటెడ్ టాబ్లెట్ ఫార్ములేషన్స్ యొక్క సాపేక్ష జీవ లభ్యత

ఫెర్మిన్ వాలెన్‌జులా, గాబ్రియేలా డేవిలా, యమాంక్వి ఇబానెజ్, లూయిస్ గార్సియా, పెనెలోప్ క్రౌనోవర్, రెజినా గోమెజ్-పలాసియో, జువాన్ ఓవల్లే, సీజర్ వెలాస్కో మరియు బిమల్ మల్హోత్రా

100 mg సిల్డెనాఫిల్ సిట్రేట్ యొక్క నమలగల టాబ్లెట్ సూత్రీకరణ యొక్క ఫార్మాకోకైనటిక్స్ మరియు జీవ లభ్యత రుచి-మాస్కింగ్ సాంకేతికతను ఉపయోగించి అభివృద్ధి చేయబడింది మరియు నీటితో లేదా లేకుండా తీసుకోబడింది (పూర్తిగా విచ్చిన్నమయ్యే వరకు నమలడం మరియు తర్వాత మింగడం) మరియు సాంప్రదాయ ఫిల్మ్-కోటెడ్ సిల్డెనాఫిల్ టాబ్లెట్ (వయాగ్రా ® తీసుకోబడింది) యాదృచ్ఛికంగా ఉపవాస స్థితిలో మూల్యాంకనం చేయబడింది, 18 నుండి 40 సంవత్సరాల వయస్సు గల 30 మంది ఆరోగ్యవంతమైన పురుషులలో ఓపెన్-లేబుల్, సింగిల్-డోస్, 3-పీరియడ్ క్రాస్‌ఓవర్ అధ్యయనం (అంటే ± SD, 24±4 y). అతినీలలోహిత గుర్తింపుతో ధృవీకరించబడిన అధిక-పనితీరు గల లిక్విడ్ క్రోమాటోగ్రఫీ పద్ధతిని ఉపయోగించి సిల్డెనాఫిల్ ప్లాస్మా సాంద్రతలు నిర్ణయించబడ్డాయి. బయోఈక్వివలెన్స్ ప్రమాణాలు 90% క్లాసిక్ మరియు వెస్ట్‌లేక్ CIలు 80% నుండి 125% వరకు పరీక్ష/సూచన నిష్పత్తులు; షిర్మాన్ ఏకపక్ష డబుల్ t పరీక్ష మరియు ఆండర్సన్-హాక్ పరీక్ష వర్తించే పరిమితి పరీక్షలు. కర్వ్ (AUC) కింద ఉన్న ప్రాంతం కోసం, అధ్యయనం చేసిన అన్ని చికిత్సల కోసం బయో ఈక్వివలెన్స్ ప్రమాణాలు కలుసుకున్నాయి. గరిష్ట ప్లాస్మా ఏకాగ్రత కోసం (C max), వెస్ట్‌లేక్ CIని ఉపయోగిస్తున్నప్పుడు వయాగ్రాకు సంబంధించి నీటితో నమలగల టాబ్లెట్ కోసం బయోఈక్వివలెన్స్ ప్రమాణాలు కలుసుకున్నాయి. నీరు లేకుండా నమలగలిగే టాబ్లెట్‌లో సమానమైన AUC ఉంటుంది, అయితే C మాక్స్ వయాగ్రాతో లేదా నీటితో నమలగల టాబ్లెట్‌తో పోల్చినప్పుడు 22% వరకు తక్కువగా ఉంది. C max మధ్యస్థ సమయం నీరు (0.75 h) వర్సెస్ వయాగ్రా (1.0 h) లేదా నీరు లేకుండా నమలగల టాబ్లెట్ (1.75 h)తో నమలగల టాబ్లెట్‌కు అత్యల్పంగా ఉంటుంది. నమలగల టాబ్లెట్‌తో ప్రతికూల సంఘటనలు వయాగ్రా యొక్క టాలరబిలిటీ ప్రొఫైల్‌కు అనుగుణంగా ఉన్నాయి. కేవలం 1 (3%, నీటితో నమలగల టాబ్లెట్) మరియు 4 (13%, నీరు లేకుండా నమలగల టాబ్లెట్) మాత్రమే చేదు రుచిని నివేదించాయి, విజయవంతమైన రుచి మాస్కింగ్‌ను ప్రదర్శించాయి.