ఫార్మాస్యూటికా అనలిటికా ఆక్టా

నైరూప్య

అనేక విధానాలను ఉపయోగించి వాయుమార్గాన సూక్ష్మజీవులు మరియు బయోబర్డెన్ యొక్క వేగవంతమైన పరీక్ష

హిదేహారు శింతని

2004లో, FDA గైడెన్స్ ఫర్ ఇండస్ట్రీ ప్యాట్-ఎ ఫ్రేమ్‌వర్క్ ఫర్ ఇన్నోవేటివ్ ఫార్మాస్యూటికల్ డెవలప్‌మెంట్, మాన్యుఫ్యాక్చరింగ్ మరియు క్వాలిటీ అష్యూరెన్స్ సాధారణ సమాజానికి నాణ్యమైన ఔషధాలను అందించడంలో విజయవంతమైన మరియు ఉత్పాదకమైన ఊహాజనిత పద్ధతులను అభివృద్ధి చేయడానికి మరియు ఎనేబుల్ చేయడానికి ఫార్మాస్యూటికల్ తయారీదారులను కోరారు. ప్రాసెస్ అనలిటికల్ టెక్నాలజీ (పాట్)కు వేగవంతమైన మైక్రోబయోలాజికల్ టెక్నిక్‌ల (Rmms) అనుసంధానం అనేది నిరంతర ఉత్సర్గపై గణనీయంగా ఆధారపడి ఉంటుంది, ఇది ఇన్-టెక్నిక్ లేదా చివరి అంశం యొక్క యోగ్యమైన స్వభావాన్ని అంచనా వేయడానికి మరియు హామీ ఇచ్చే సామర్ధ్యం. ప్రక్రియలో సమాచారం. FDA సహాయకునిలో పేర్కొన్నట్లుగా, కొనసాగుతున్న ఉత్సర్గ యొక్క పాట్ విభాగంలో సాధారణంగా మూల్యాంకనం చేయబడిన మెటీరియల్ లక్షణాలు మరియు ప్రక్రియ నియంత్రణల యొక్క మంచి సమ్మేళనం ఉంటుంది. బయోబర్డెన్, ఎండోటాక్సిన్ కంటెంట్ మరియు వంధ్యత్వానికి సంబంధించిన మెటీరియల్ లక్షణాలు నియంత్రణ లేదా ప్రత్యామ్నాయంగా సర్క్యూటస్ ప్రాసెస్ ఎక్స్‌పోజిటరీ స్ట్రాటజీలను ఉపయోగించి సర్వే చేయబడతాయి. అసెంబ్లింగ్ మెథడాలజీ అంతటా సేకరించిన ఒకదానికొకటి ప్రాసెస్ అంచనాలు మరియు ఇతర పరీక్ష సమాచారం చివరి అంశం యొక్క కొనసాగుతున్న డిశ్చార్జ్‌కు ఆవరణగా ఉపయోగపడుతుంది మరియు ప్రతి సమూహం నిర్మిత అడ్మినిస్ట్రేటివ్ నాణ్యత లక్షణాలకు సరిపోతుందని ప్రదర్శించవచ్చు. FDA స్థిరమైన డిశ్చార్జిని ఎలెక్టివ్ సిస్టమాటిక్ సిస్టమ్స్‌తో సమానంగా చివరి ఐటెమ్ డిశ్చార్జ్ కోసం కంపెండియల్ మైక్రోబయోలాజికల్ టెస్ట్‌లకు సమానంగా గుర్తించింది. ఈ దిశలో వర్ణించబడినట్లుగా కొనసాగుతున్న డిశ్చార్జ్ టెర్మినల్‌గా అధిక ఉష్ణోగ్రత శానిటైజ్ చేయబడిన మాత్రల పారామెట్రిక్ డిశ్చార్జ్‌ను విస్తరిస్తుంది అని డైరెక్షన్ రికార్డ్ పేర్కొనడం విశేషం. క్రమక్రమంగా ఉత్సర్గ, మెటీరియల్ లక్షణాలు ఉదాహరణకు ప్లాన్, బయోబర్డెన్, కంపార్ట్‌మెంట్ పరిమాణం మరియు స్టాక్ డిజైన్ మరియు ప్రాసెస్ పారామితులు ఉదాహరణకు క్రిమిసంహారక పారామీటర్‌లు, కొలుస్తారు మరియు నియంత్రించబడతాయి. ఈ పేపర్‌లో, సృష్టికర్త పాట్‌లోని Rmm భాగాన్ని వర్గీకరించడానికి ప్రయత్నిస్తారు మరియు అసెప్టిక్ ఫిల్లింగ్, బయోఫార్మాస్యూటికల్ అప్‌స్ట్రీమ్ మరియు డౌన్‌స్ట్రీమ్ హ్యాండ్లింగ్, న్యాచురల్ స్క్రీనింగ్ మరియు క్లీన్ రూమ్‌లలో నియంత్రణ కోసం Rmm యొక్క అభ్యర్థన గురించి మాట్లాడతారు; పాట్ నిబంధనల కోసం Rmm ఎంపిక, మెరుగుదల, ఆమోదం మరియు అమలు; Rmm కోసం పరిశ్రమ, అడ్మినిస్ట్రేటివ్ మరియు కాంపెండియల్ మార్గదర్శకాలు; ఫార్మాస్యూటికల్ మరియు బయోఫార్మాస్యూటికల్ అసెంబ్లింగ్‌లో Rmm యొక్క పరిపాలనా మద్దతు మరియు Rmm రావడానికి సమయం.