జర్నల్ ఆఫ్ క్లినికల్ & ఎక్స్‌పెరిమెంటల్ ఫార్మకాలజీ

నైరూప్య

ఇంట్రాడెర్మల్ క్యాప్సైసిన్ యొక్క శక్తి మరియు స్థిరత్వం: మల్టీసెంటర్ క్లినికల్ ట్రయల్స్‌లో నొప్పి యొక్క మానవ నమూనాగా ఉపయోగించడం కోసం చిక్కులు

పవన్ బలబతుల *, హిమాన్షు భట్టాచార్జీ, లారా ఎ థోమా, రాబర్ట్ జె నోలీ, ఫ్రాంక్ పి హోర్టన్, గ్వెన్డోలిన్ డి స్టోర్న్స్, జిమ్ వై వాన్, ఇయాన్ ఎం బ్రూక్స్, గ్లోరియా ఎ బాచ్‌మన్, డేవిడ్ సి ఫోస్టర్, కాండస్ ఎస్ బ్రౌన్

ఇంట్రాడెర్మల్‌గా ఇంజెక్ట్ చేయబడిన క్యాప్సైసిన్ మానవ నొప్పి నమూనాగా మరియు అనాల్జేసిక్ సామర్థ్యాన్ని అంచనా వేయడానికి విస్తృతంగా ఉపయోగించబడింది. మోతాదు, సూత్రీకరణ, మార్గం మరియు సైట్ వంటి అంశాలు దాని సున్నితత్వాన్ని ప్రభావితం చేస్తాయి. ఖచ్చితమైన తయారీ మార్గదర్శకాలను అనుసరించేటప్పుడు క్యాప్సైసిన్ సొల్యూషన్స్ యొక్క శక్తి మరియు స్థిరత్వం వైవిధ్యానికి మరింత మూలాధారాలు కావా అని మేము నిర్ణయించాము. క్యాప్సైసిన్ ద్రావణం (1.0 mg/mL) కరెంట్ గుడ్ మాన్యుఫ్యాక్చరింగ్ ప్రాక్టీస్ (cGMP) మార్గదర్శకాల ప్రకారం తయారు చేయబడింది మరియు స్టెరైల్ అంబర్ బోరోసిలికేట్ సీసాలలో అసెప్టిక్‌గా నింపబడింది మరియు 5 ° C, 25 ° C మరియు 30 ° C వద్ద నిల్వ చేయబడుతుంది. అన్ని నమూనాలను ఒకటి, మూడు, ఆరు మరియు పన్నెండు నెలల్లో విశ్లేషించారు. HPLCని ఉపయోగించి రసాయన స్థిరత్వం నిర్ణయించబడుతుంది మరియు ప్రతి నమూనా సమయంలో రంగు మార్పులు, స్పష్టత, నలుసు పదార్థం మరియు ఉత్పత్తి/కంటెయినర్ మూసివేత అసాధారణతల దృశ్య తనిఖీ ద్వారా భౌతిక స్థిరత్వం అంచనా వేయబడుతుంది. క్యాప్సైసిన్ ఇంట్రాడెర్మల్ ఇంజెక్షన్ స్టెరైల్ అని కనుగొనబడింది మరియు అధ్యయనం చేసిన నిల్వ ఉష్ణోగ్రతలతో సంబంధం లేకుండా (P<0.0001) కనీసం ఒక సంవత్సరం పాటు ప్రారంభ ఏకాగ్రతలో 95% నిలుపుకుంది. దృశ్య తనిఖీ అన్ని నమూనాలలో రంగు, స్పష్టత, పర్టిక్యులేట్ పదార్థం మరియు ఉత్పత్తి/కంటెయినర్ మూసివేత అసాధారణతలలో ఎటువంటి మార్పులను సూచించలేదు. cGMP మార్గదర్శకాల ప్రకారం తయారు చేయబడినప్పుడు క్యాప్సైసిన్ సొల్యూషన్స్ (1.0 mg/mL) ఒక సంవత్సరం పాటు వాటి శక్తిని మరియు స్థిరత్వాన్ని నిర్వహిస్తాయని ఈ డేటా చూపిస్తుంది. ఈ ఫలితాలు క్లినికల్ ట్రయల్స్‌లో ఎక్స్‌టెంపోరేనియస్ సమ్మేళనం కంటే క్యాప్సైసిన్ సొల్యూషన్‌ల తయారీని సిఫార్సు చేయాలని సూచిస్తున్నాయి.