ఆరోగ్య సంరక్షణ : ప్రస్తుత సమీక్షలు

నైరూప్య

లిగ్నియస్ కాన్జూక్టివిటిస్‌లో ఉద్దేశించిన ఉపయోగం కోసం ప్లాస్మినోజెన్ ఔషధ ఉత్పత్తి స్థిరత్వ అధ్యయనం

అల్ఫోన్సో సాల్వటోర్*, అలెశాండ్రో కార్లుకియా, మరియాలెటిజియా కార్ఫోరా, జెలిండా రైయా, చియారా ఒరాజోవా, వాలెంటినా మైయెల్లోవా, మార్సెల్లా మద్దలునోవా, రెనాటో మారినియెల్లోవా, లూకా సాంగుగ్నోవా, సిరో బటాగ్లియా, రాబర్టో క్రీయా, మార్టా అస్బోలినియా

నేపథ్యం: లిగ్నియస్ కండ్లకలక అనేది పుట్టుకతో వచ్చే టైప్ 1 ప్లాస్మినోజెన్ లోపంతో సంబంధం ఉన్న అరుదైన పాథాలజీ. ఇది ఫైబ్రిన్ రిచ్ సూడోమెబ్రేన్స్ ఏర్పడటం ద్వారా వర్గీకరించబడుతుంది.

ప్లాస్మినోజెన్-ఆధారిత ఔషధం కెడ్రియన్ బయోఫార్మా చేత తయారు చేయబడింది మరియు రోగులకు కారుణ్య ఉపయోగంగా పంపిణీ చేయబడింది, ఇది సూడోమెంబ్రేన్‌ల యొక్క తిరోగమనం మరియు పునరావృత నివారణలో దాని సామర్థ్యాన్ని చూపుతుంది. ప్లాస్మినోజెన్ ఔషధ ఉత్పత్తి ప్రస్తుతం <-20°C వద్ద నిల్వ చేయబడుతుంది. ద్రవీభవన తర్వాత ఔషధ ఉత్పత్తి స్థిరత్వాన్ని స్థాపించడానికి రోగి ఉపయోగం కోసం ప్రత్యామ్నాయ నిల్వ పరిస్థితులు పరిశోధించబడ్డాయి.

అధ్యయనం రూపకల్పన మరియు పద్ధతులు: విశ్లేషించబడిన నిల్వ పరిస్థితులు: రిఫ్రిజిరేటర్ (2-8°C), గది ఉష్ణోగ్రత (RT, 20-25°C) మరియు అధిక ఉష్ణోగ్రత (40°C).

108 డ్రగ్ యొక్క వైల్స్ RT వద్ద కరిగించబడ్డాయి మరియు మూడు స్వతంత్ర అధ్యయనాలు చేయడానికి మూడు గ్రూపులుగా విభజించబడ్డాయి. ప్రతి సమూహానికి 36 సీసాలు 25 ° C లేదా 40 ° C వద్ద క్లైమాటిక్ ఛాంబర్‌లో లేదా 2-8 ° C వద్ద రిఫ్రిజిరేటర్‌లో నిల్వ చేయబడతాయి. సమయ పాయింట్లు అందించబడ్డాయి మరియు ప్రధాన ఉత్పత్తి క్రిటికల్ క్వాలిటీ అట్రిబ్యూట్‌లు (CQA) విశ్లేషించబడ్డాయి: ప్రోటీన్ ఏకాగ్రత (0.7-1.3 mg/mL), ప్లాస్మినోజెన్ పొటెన్సీ (> 5.0 U/mL), ప్రోటీన్ కంపోజిషన్ (SDS-పేజీ, ప్లాస్మినోజెన్> 90%), ప్లాస్మిన్ కార్యాచరణ (<0.005 UI/mL). అంగీకార ప్రమాణాలు (AC) సరిగ్గా నిల్వ చేయబడినప్పుడు ఉత్పత్తి స్పెసిఫికేషన్‌లపై ఆధారపడి ఉంటాయి.

ఫలితాలు: CQA AC 24 గంటల టైం పాయింట్‌లో, ప్లాస్మినోజెన్ పొటెన్సీ (3.81 U/mL) మరియు ప్రొటీన్ ఏకాగ్రత (0.64 mg/mL) AC నుండి బయటపడింది మరియు ప్లాస్మిన్ యాక్టివిటీ (0.027 UI/mL) కనుగొనబడింది. తరువాతి 36 గంటల సమయ బిందువులో నిర్దిష్ట క్షీణత నమూనా గమనించబడింది.

25°C వద్ద ఉన్న డేటా అన్ని CQAలు 72 గంటల్లో ACకి అనుగుణంగా ఉన్నాయని సూచించింది. తరువాతి 7 రోజులలో ప్లాస్మినోజెన్ పొటెన్సీ (5.72 U/mL) మరియు ప్రోటీన్ ఏకాగ్రత (0.84 mg/mL) అనుగుణంగా ఉన్నప్పటికీ, ప్లాస్మిన్ యాక్టివిటీ (0.084 UI/mL) మరియు ప్రోటీన్ కంపోజిషన్ (88%) అనుగుణంగా లేవు.

CQA మొత్తం అధ్యయన వ్యవధి (1 నెల) కోసం రిఫ్రిజిరేటెడ్ పరిస్థితులలో (2-8 ° C) అంగీకార ప్రమాణాలలోనే ఉంది.

ముగింపు: ఈ అధ్యయనం రోగి ఉపయోగం కోసం ఉత్పత్తి స్థిరత్వంపై సూచనలను అందిస్తుంది. ఈ డేటా రోగికి మరింత ప్రయోజనకరమైన పరిస్థితుల్లో ఔషధాన్ని నిల్వ చేయడానికి అనుమతిస్తుంది.