జర్నల్ ఆఫ్ ఫార్మకోవిజిలెన్స్

నైరూప్య

క్లినికల్ ట్రయల్స్‌లో ఫార్మాకోవిజిలెన్స్ సేఫ్టీ మానిటరింగ్

యశ్వంత్ డి. నఖతే, మహమ్మద్ తౌకీర్ షేక్, కంచన్ ఎస్. తలేకర్, సపానా తదాస్

క్లినికల్ ట్రయల్స్ సమయంలో రోగి భద్రతను పర్యవేక్షించడం అనేది ఔషధ అభివృద్ధి జీవిత-చక్రం అంతటా కీలకమైన అంశం. ఫార్మాస్యూటికల్ స్పాన్సర్‌లు భద్రతా పర్యవేక్షణకు క్రమబద్ధమైన విధానాన్ని నిర్ధారించడానికి అన్ని వాటాదారులతో చురుకుగా మరియు సహకారంతో పని చేయాలి. రిస్క్ మేనేజ్‌మెంట్ ప్లాన్‌లు, రిస్క్ మూల్యాంకనం మరియు కనిష్టీకరణ వ్యూహాల కోసం పెరిగిన అవసరాలతో రెగ్యులేటరీ ల్యాండ్‌స్కేప్ అభివృద్ధి చెందింది. పరిశ్రమ నిష్క్రియ నుండి క్రియాశీల భద్రతా నిఘా కార్యకలాపాలకు మారుతున్నందున, అన్ని మూలాల నుండి డేటాను సేకరించేందుకు పరిమాణాత్మక పద్ధతులను వర్తింపజేసే మరింత సమగ్రమైన మరియు వినూత్న విధానాలకు ఎక్కువ డిమాండ్ ఉంటుంది, ఇది కనుగొనడం మరియు క్లినికల్ మరియు పోస్ట్-అప్రూవల్ దశల ద్వారా ముందస్తుగా ఉంటుంది. గణాంక పద్ధతులు, ముఖ్యంగా బయేసియన్ ఫ్రేమ్‌వర్క్‌పై ఆధారపడినవి, భద్రతా పర్యవేక్షణ ప్రక్రియకు నిష్పాక్షికత మరియు కఠినతను అందించడంలో సహాయపడే ముఖ్యమైన సాధనాలు. ఫార్మాకోవిజిలెన్స్ (PV) అనేది ఒక శాస్త్రీయ కార్యకలాపం, ఇది దాని జీవిత చక్రంలో ఔషధంపై నిరంతరం నిఘా ఉంచుతుంది. భారతదేశంలో, సెంట్రల్ డ్రగ్ స్టాండర్డ్ కంట్రోల్ ఆర్గనైజేషన్ (CDSCO) ద్వారా ఇండియన్ ఫార్మకోపోయియా కమిషన్ (IPC) మరియు నేషనల్ కోఆర్డినేషన్ కమిటీ (NCC) PV కార్యాచరణను సహృదయంతో నియంత్రిస్తాయి. భారతదేశంలో సంభావ్య PV వ్యవస్థను నిర్మించడానికి, ఫార్మాకోవిజిలెన్స్ ప్రోగ్రామ్ ఆఫ్ ఇండియా (PvPI) 2010లో భారత ప్రభుత్వంచే ప్రతిపాదించబడింది మరియు అమలు చేయబడింది. ADR యొక్క ఖచ్చితమైన గుర్తింపు మరియు నివేదించడం ఈ వ్యవస్థ యొక్క గుండె.