జర్నల్ ఆఫ్ బయోక్వివలెన్స్ & బయోఎవైలబిలిటీ

నైరూప్య

టేస్ట్-మాస్క్డ్ ప్రిడ్నిసోన్ ఓరల్ మైక్రోస్పియర్ పౌడర్ యొక్క ఫార్మకోకైనటిక్స్

షౌల్ట్స్ CC, కెర్న్స్ GL, మేయర్ AR, మోరన్ J, D'Ann Pierce, Abdel-Rahman SM, బెర్క్‌లాండ్ CJ మరియు డోర్మెర్ NH

అనేక క్రియాశీల ఔషధ పదార్ధాలు (APIలు) మౌఖికంగా నిర్వహించబడినప్పుడు రుచి యొక్క సవాలును ఎదుర్కొంటాయి. టేస్ట్-మాస్కింగ్ టెక్నాలజీలు తరచుగా పూతలను రుచిగా ఉండేలా ఉపయోగించుకుంటాయి, అయితే ఈ పూతలు లేదా సంకలనాలు జీవ లభ్యతను ప్రతికూలంగా ప్రభావితం చేస్తాయి. Orbis Biosciences, Inc. (Orbis) ఒక నవల రుచి-మాస్కింగ్ సాంకేతికతను అభివృద్ధి చేసింది, ఇది మునుపు అత్యంత చేదు API, ప్రిడ్నిసోన్ యొక్క పూర్తి రుచి-మాస్కింగ్‌ను కలిగి ఉన్నట్లు నిరూపించబడింది. ఈ కొత్త సూత్రీకరణ నుండి ప్రిడ్నిసోన్ యొక్క ఫార్మకోకైనటిక్స్ (PK) మరియు రిలేటివ్ బయోఈక్వివలెన్స్ (BE)ని అంచనా వేయడం అభివృద్ధి యొక్క తదుపరి అంశం. 10 mg ప్రిడ్నిసోన్ టేస్ట్-మాస్క్‌డ్ మైక్రోస్పియర్‌లను 10 mg ప్రిడ్నిసోన్ టాబ్లెట్‌తో పోల్చి ఉపవాసం ఉన్న పెద్దలలో యాదృచ్ఛిక, ఓపెన్-లేబుల్, రెండు ఉత్పత్తులు, రెండు కాలం మరియు క్రాస్‌ఓవర్ అధ్యయనం ఇక్కడ అందించబడింది. 12 గంటల వ్యవధిలో పొందిన పద్నాలుగు (14) పోస్ట్-డోస్ ప్లాస్మా సాంద్రతలు ప్రిడ్నిసోన్ మరియు దాని మెటాబోలైట్, ప్రిడ్నిసోలోన్, ధృవీకరించబడిన HPLC/MS/MS పద్ధతిని ఉపయోగించి విశ్లేషించబడ్డాయి. ప్రస్తుత యునైటెడ్ స్టేట్స్ ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ (FDA) ప్రమాణాల ప్రకారం జీవ లభ్యత అంచనా వేయబడింది. ఫలితాలు Cmax (90% CI; 0.81-1.10) మరియు AUCtotal (0.94-1.18) రెండింటికీ, మైక్రోస్పియర్ సూత్రీకరణ ప్రిడ్నిసోన్ కోసం జీవ లభ్యత ప్రమాణాలకు అనుగుణంగా ఉందని సూచించింది. ప్రిడ్నిసోలోన్ కోసం, జీవ లభ్యత కోసం AUCtotal మాత్రమే ప్రమాణాలను కలిగి ఉంది. టాబ్లెట్ సూత్రీకరణకు సంబంధించి మైక్రోస్పియర్‌లో Cmax తక్కువగా ఉంది (లాగ్ రూపాంతరం చెందిన డేటా కోసం 90% విశ్వాస విరామం 0.647-0.938) మరియు Cmax (Tmax) సమయం ఆలస్యం అయింది (2.9 ± 0.5 vs. 1.8 ± 1.0 h, p=0.02). ముగింపులో, ప్రెడ్నిసోన్ యొక్క నవల మైక్రోస్పియర్ సూత్రీకరణ యొక్క సాపేక్ష జీవ లభ్యత ఔషధం యొక్క వాణిజ్యపరంగా అందుబాటులో ఉన్న టాబ్లెట్ సూత్రీకరణతో పోలిస్తే స్పష్టంగా ఉంది.