జర్నల్ ఆఫ్ బయోక్వివలెన్స్ & బయోఎవైలబిలిటీ

నైరూప్య

రెండు వోరికోనజోల్ మాత్రల యొక్క ఫార్మకోకైనటిక్స్ మరియు బయోఈక్వివలెన్స్ మూల్యాంకనం: ఆరోగ్యకరమైన చైనీస్ మేల్ వాలంటీర్లలో ఒక ఓపెన్-లేబుల్, సింగిల్-డోస్, రాండమైజ్డ్, టూ-వే క్రాస్ఓవర్ స్టడీ

జువెన్ క్యూ, రోంగ్‌ఫెంగ్ జియాంగ్, క్వింగ్ డై, బో యాంగ్, లిరోంగ్ జియాంగ్, యాంగ్‌జింగ్ ఓయూ, మిన్ టాంగ్ మరియు యోంగ్‌చువాన్ చెన్

ఈ అధ్యయనం యొక్క లక్ష్యం ఆరోగ్యకరమైన చైనీస్ వయోజన మగ వాలంటీర్లలో స్థాపించబడిన బ్రాండెడ్ ఫార్ములేషన్‌తో కొత్తగా అభివృద్ధి చేయబడిన వోరికోనజోల్ టాబ్లెట్ యొక్క ఫార్మకోకైనటిక్ లక్షణాలు, జీవ లభ్యత మరియు జీవ సమానత్వాన్ని అంచనా వేయడం మరియు పోల్చడం.

ఉపవాసం ఉన్న ఆరోగ్యకరమైన చైనీస్ మగ వాలంటీర్లలో ఓపెన్-లేబుల్, సింగిల్-డోస్, రాండమైజ్డ్, 2-వే క్రాస్ఓవర్ అధ్యయనం నిర్వహించబడింది. పరీక్ష లేదా సూచన సూత్రీకరణల యొక్క ఒక టాబ్లెట్ (200 mg)ని స్వీకరించడానికి అర్హతగల పాల్గొనేవారు యాదృచ్ఛికంగా 1:1 నిష్పత్తిలో కేటాయించబడ్డారు, తర్వాత 1-వారం వాష్అవుట్ వ్యవధి మరియు ప్రత్యామ్నాయ సూత్రీకరణల నిర్వహణ. ప్లాస్మా నమూనాలను 36 గంటలకు పైగా సేకరించి HPLC విశ్లేషించింది. AUC0-t, AUC0-∞, Cmax మరియు Tmaxతో సహా ఫార్మకోకైనటిక్ పారామితులను పొందేందుకు వోరికోనజోల్ ప్లాస్మా ఏకాగ్రత-సమయ వక్రతలు ఉపయోగించబడ్డాయి. బయో ఈక్వివలెన్స్ ప్రమాణాలు AUCకి 80% నుండి 125% వరకు 90% CIలు మరియు Cmax కోసం 70% నుండి 143% వరకు ఉన్నాయి మరియు చైనా యొక్క SFDA యొక్క మార్గదర్శకాల ప్రకారం, పారామీటర్-యేతర పరీక్షతో Tmaxకి గణనీయమైన తేడాలు లేవు. ప్రతికూల సంఘటనల (AEs) రికార్డింగ్‌పై సహనం ఆధారపడి ఉంటుంది.

అధ్యయనంలో మొత్తం 19 మంది వాలంటీర్లు చేర్చబడ్డారు. సగటు (SD) Cmax, Tmax, AUC0–t, మరియు AUC0–∞ విలువలు వరుసగా పరీక్ష మరియు సూచన సూత్రీకరణ తర్వాత క్రింది విధంగా ఉన్నాయి: 925.73(356.11) వర్సెస్ 1040.25(448.93) ng/mL, 1.987) vs 1.38(0.96) గంటలు, 5304.97(3072.25) vs 5141.63(2976.92) ng/mL/h, మరియు 5783.21(3266.86) vs 5520.69(3148.42) ng/mL/h. పరీక్ష సూత్రీకరణ యొక్క సాపేక్ష జీవ లభ్యత సగటు AUC0-t ద్వారా 103.2% మరియు సగటు AUC0−∞ ద్వారా 104.8%. Cmax, AUC0-t మరియు AUC0−∞ నిష్పత్తుల కోసం 90% CIలు ముందుగా నిర్ణయించిన బయోవాల్యుయేషన్‌కు అనుగుణంగా వరుసగా 77.3% నుండి 122.7%, 85.7% నుండి 114.3% మరియు 83.6% నుండి 116.4% వరకు ఉన్నాయి. ఔషధ సంబంధిత ఏఈలు గమనించబడలేదు.

ఈ అధ్యయనంలో పరీక్ష మరియు సూచన సూత్రీకరణలు ఒకే విధమైన PK పారామితులు మరియు సారూప్య ప్లాస్మా ఏకాగ్రత సమయ ప్రొఫైల్‌లను కలిగి ఉన్నాయి మరియు పరీక్ష సూత్రీకరణలు శోషణ రేటు మరియు పరిధి ఆధారంగా స్థాపించబడిన సూచన సూత్రీకరణలకు జీవ సమానత్వం కోసం నియంత్రణ ప్రమాణాలను కలిగి ఉన్నాయి. రెండు సూత్రీకరణలు బాగా తట్టుకోబడ్డాయి.