జర్నల్ ఆఫ్ బయోక్వివలెన్స్ & బయోఎవైలబిలిటీ

నైరూప్య

త్వరిత ఐసోక్రటిక్ HPLC పద్ధతి ద్వారా ఆరోగ్యకరమైన కొరియన్ వాలంటీర్లలో పిరాక్సికామ్ 20mg యొక్క రెండు బ్రాండెడ్ ఫార్ములేషన్స్ యొక్క ఫార్మకోకైనటిక్ ప్రొఫైల్స్

హ్యూన్ హో సాంగ్, క్వాంగ్ సిక్ చోయ్, చాన్-వా కిమ్ మరియు యంగ్ ఈ క్వాన్

ఈ అధ్యయనం యొక్క లక్ష్యం కొత్త వేగవంతమైన HPLC పద్ధతి ద్వారా మానవ ప్లాస్మాలో పిరోక్సికామ్ యొక్క f లేదా నిర్ధారణను అభివృద్ధి చేయడం మరియు ధృవీకరించడం మరియు ఆరోగ్యకరమైన కొరియన్ వాలంటీర్లలో పిరో జికామ్ యొక్క రెండు బ్రాండెడ్ సూత్రీకరణల యొక్క సాపేక్ష జీవ లభ్యతను పోల్చడం. వేరియబుల్ వేవ్‌లెంగ్త్ డిటెక్టర్‌తో (355 nm వద్ద) C 18 కాలమ్ (100 x 4.6 mm, 5 μm) ఉపయోగించి పిరోక్సికామ్ యొక్క విశ్లేషణ రన్నింగ్ సమయం కేవలం 2 నిమిషాలు. ఇంటర్ మరియు ఇంట్రా-డే విశ్లేషణ కోసం ఖచ్చితత్వం మరియు ఖచ్చితత్వాన్ని పరిశీలించడం ద్వారా ఈ HPLC పద్ధతి ధృవీకరించబడింది. యాదృచ్ఛిక, ఓపెన్-లేబుల్, సింగిల్ డోస్, 2-పెరియో డి క్రాస్-ఓవర్ పద్ధతి 28 విషయాలలో ప్రదర్శించబడింది. ఫార్మాకోకైనటిక్ లక్షణాల విశ్లేషణ కోసం, మేము రక్త నమూనాలను 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 24, 48, 96 మరియు 16 డోసింగ్ తర్వాత 8 గంటల తర్వాత తీసుకుంటాము. ప్రామాణిక వక్రరేఖ 0.1 - 6 μg/mL ఏకాగ్రత పరిధిలో సరళంగా (R 2 = 0.9999) ఉంది. సాపేక్ష ప్రామాణిక విచలనం (RSD) మరియు ఖచ్చితత్వం 0.2 - 6.1 % మరియు 95.4 - 104.0 %. పిరో జికామ్ 20 mg యొక్క సింగిల్ డోస్ తర్వాత, ప్లాస్మా ఫార్మాకోకైనటిక్ పారామితులు, C గరిష్టంగా, T గరిష్టంగా, t 1/2 మరియు AUC t 2.15 ± 0.25 μg/mL, 2.44 ± 1.15 h, 46.84 ± 7. 4.84 ±. పరీక్ష ఔషధంలో 27.25 μg·h/mL. ఈ పారామితుల కోసం సగటు విలువలు మరియు 90% CIలు పరీక్ష/రిఫరెన్స్ నిష్పత్తితో వైవిధ్యం యొక్క విశ్లేషణ ఆధారంగా ఎటువంటి ముఖ్యమైన తేడాలు కనుగొనబడలేదు: C గరిష్టంగా 0.9351-1.0377; AUC 0-168 0.9510-1.0752. 28 ఆరోగ్యకరమైన కొరియన్‌లో రెండు బ్రాండెడ్ పిరోక్సికామ్ క్యాప్సు లెస్ యొక్క బయోఈక్వివలెన్స్ అధ్యయనానికి అభివృద్ధి చెందిన పద్ధతి విజయవంతంగా వర్తించబడింది. ఫార్మకోకైనటీ cs యొక్క ఫలితాలు రెగ్యులేటరీ డెఫినిషన్ ఆధారంగా రెండు బ్రాండెడ్ పిరోక్సికామ్ 20 mg ఫార్ములేషన్‌లను బయో ఈక్వివలెంట్‌గా చూపించాయి.