జర్నల్ ఆఫ్ బయోక్వివలెన్స్ & బయోఎవైలబిలిటీ

నైరూప్య

హెల్తీ హ్యూమన్ వాలంటీర్లలో కొత్త పారాసెటమాల్/కెఫీన్ ఫార్ములేషన్‌ను మూల్యాంకనం చేసే ఫార్మకోకైనటిక్ మరియు బయోఈక్వివలెన్స్ స్టడీ

డాంగ్‌జౌ J. లియు, మిచెల్ కోట్లర్ మరియు స్కాట్ షార్పుల్స్

ఉద్దేశ్యం: ఈ అధ్యయనం యొక్క లక్ష్యం కొత్తగా అభివృద్ధి చేయబడిన పారాసెటమాల్ 500 mg మరియు కెఫిన్ 65 mg కలయిక (PANADOL® ఎక్స్‌ట్రా అడ్వాన్స్ ప్రొడక్ట్) యొక్క బయోఈక్వివలెన్స్ మరియు క్లినికల్ ఫార్మకోకైనటిక్స్‌ను అంచనా వేయడం, ప్రస్తుతం మార్కెట్ చేయబడిన సాంప్రదాయ పారాసెటమాల్/కెఫీన్ క్యాప్లెట్ (PANADOL)తో పోలిస్తే మరియు సెమీ ఫెడ్ రాష్ట్రాలు.

పద్ధతులు: ముప్పై సబ్జెక్ట్‌లు నమోదు చేయబడ్డాయి మరియు అన్నీ ఈ 4-వే క్రాస్‌ఓవర్ అధ్యయనాన్ని పూర్తి చేశాయి. ప్రతి కాలానికి 10 గంటల పోస్ట్-డోస్ వరకు సీరియల్ రక్త నమూనాలను ప్రీ-డోస్ సేకరించారు. HPLC/MS పద్ధతులను ఉపయోగించి పారాసెటమాల్ మరియు కెఫిన్ గాఢత కోసం ప్లాస్మా నమూనాలను పరిశీలించారు. నాన్-కంపార్ట్‌మెంటల్ మోడల్‌ని ఉపయోగించి PK పారామితులు గణించబడ్డాయి. లాగరిథమిక్‌గా రూపాంతరం చెందిన AUC0-∞, AUC0-t మరియు Cmax అలాగే AUC0-30min మరియు AUC0-60నిమి విలువలను విశ్లేషించడానికి లీనియర్ మిక్స్‌డ్-ఎఫెక్ట్ మోడల్ ఉపయోగించబడింది. Tmax అనేది సబ్జెక్ట్ లోపల తేడాలపై సంతకం చేసిన ర్యాంక్ పరీక్ష ద్వారా విశ్లేషించబడింది. పారాసెటమాల్ కోసం 4 μg/ml (T4) ప్లాస్మాలో కనీస చికిత్సా సాంద్రతను చేరుకోవడానికి సమయం అంచనా వేయబడింది. ఏఈలు కూడా అంచనా వేశారు. AUC0-∞, AUC0-t మరియు Cmax యొక్క నిష్పత్తులు కొత్త ఫార్ములేషన్ vs. PANADOL EXTRA® కోసం ఉపవాసం మరియు సెమీ-ఫెడ్ స్టేట్‌లలో పోల్చబడ్డాయి మరియు 90% విశ్వాస అంతరాలు (CI90%) ద్వారా నిర్ణయించబడిన జీవ సమానత్వం కోసం విశ్లేషించబడ్డాయి.

ఫలితాలు: ఉపవాస స్థితిలో ఉన్న పారాసెటమాల్ యొక్క Cmax మినహా, నిష్పత్తులు 0.8-1.25 లోపల ఉన్నందున, ఈ రెండు సూత్రీకరణల మధ్య ఉపవాసం మరియు సెమీ-ఫెడ్ స్టేట్‌లలో బయోఈక్వివలెన్స్ స్థాపించబడింది. అదనంగా, కొత్త ఫార్ములేషన్ గణనీయంగా ఎక్కువ ప్రారంభ శోషణను (AUC0-30నిమి మరియు AUC0-60నిమి) చూపించింది, అలాగే పారాసెటమాల్ మరియు కెఫీన్ రెండింటికీ పారాసెటమాల్ మరియు కెఫీన్ రెండింటికీ ఉపవాసం మరియు సెమీ-ఫెడ్ స్టేట్‌లలో PANADOL EXTRA®తో పోలిస్తే గణనీయంగా తక్కువ Tmax. T4 ఆధారంగా, పారాసెటమాల్ శోషణ కొత్త సూత్రీకరణ కోసం ఉపవాసం మరియు తినిపించిన రాష్ట్రాలలో సంబంధిత సాంప్రదాయ క్యాప్లెట్‌తో పోలిస్తే రెండింతలు వేగంగా ఉంటుంది. కొత్త సూత్రీకరణ సురక్షితమైనది మరియు బాగా తట్టుకోగలిగేది.

తీర్మానాలు: కొత్త పనాడోల్ ® అదనపు అడ్వాన్స్ ఫార్ములేషన్ ప్రస్తుతం మార్కెట్ చేయబడిన సంప్రదాయ సూత్రీకరణకు జీవ సమానమైనది. పారాసెటమాల్ మరియు కెఫిన్ రెండూ పానాడోల్ ® అదనపు ఉత్పత్తితో పోలిస్తే కొత్త సూత్రీకరణతో గణనీయంగా వేగంగా గ్రహించబడతాయి.