జర్నల్ ఆఫ్ బయోక్వివలెన్స్ & బయోఎవైలబిలిటీ

నైరూప్య

ఆరోగ్యకరమైన మానవ విషయాలలో ఓరల్ సెఫురోక్సిమ్ ఆక్సెటిల్ 250 mg టాబ్లెట్‌ల యొక్క ఫార్మకోకైనటిక్ మరియు బయోఈక్వివలెన్స్ అధ్యయనాలు

ఇయాద్ నయీమ్ ముహమ్మద్, ముహమ్మద్ హారిస్ షోయబ్, రబియా ఇస్మాయిల్ యూసుఫ్ మరియు రబియా ఇస్మాయిల్ యూసుఫ్

ఈ అధ్యయనం యొక్క లక్ష్యం రెండు Cefuroxime నోటి 250 mg టాబ్లెట్ సూత్రీకరణ యొక్క జీవ సమానత్వాన్ని గుర్తించడం. ఒకటి ఇన్నోవేటర్స్ బ్రాండ్ (Zinnat®), రిఫరెన్స్ బ్రాండ్ (REF)గా తీసుకోబడింది మరియు మరొకటి కొత్తగా అభివృద్ధి చేయబడిన, ఆప్టిమైజ్ చేయబడిన మరియు ఖర్చుతో కూడుకున్న సూత్రీకరణ (TEST). ఒక డోస్, ఓపెన్, యాదృచ్ఛిక క్రమం, క్రాస్ ఓవర్, మధ్యలో ఒక వారం వాష్అవుట్ వ్యవధితో రెండు చికిత్స అధ్యయనం 12 మంది ఆరోగ్యకరమైన మగ పాకిస్థానీ యువ వాలంటీర్లలో నిర్వహించబడింది. ఈ వాలంటీర్లకు రాత్రిపూట ఉపవాసం తర్వాత 150 mL నీటితో రిఫరెన్స్ మరియు టెస్ట్ టాబ్లెట్‌లు అందించబడ్డాయి. డోస్ యొక్క పరిపాలనకు 15 నిమిషాల ముందు మరియు 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7 మరియు 8 గంటల పోస్ట్ డోస్ వద్ద రక్త నమూనాలు తీసుకోబడ్డాయి. ప్లాస్మాలోని సెఫురోక్సిమ్ సాంద్రతలు సవరించబడిన, సరళమైన HPLC పద్ధతి ద్వారా నిర్ణయించబడ్డాయి, దీనిలో మొబైల్ దశ అమ్మోనియం అసిటేట్ మరియు అసిటోనిట్రైల్ యొక్క 10 mM ద్రావణం, pH గ్లేసియల్ ఎసిటిక్ యాసిడ్‌తో 5 ± 0.2కి సర్దుబాటు చేయబడింది. గుర్తించే తరంగదైర్ఘ్యం 254 nm, ప్రవాహం రేటు 1ml/min మరియు నిలుపుదల సమయం 5.8 నిమిషాలు. ICH అవసరాల ప్రకారం పద్ధతి ధృవీకరించబడింది. Cmax వంటి వివిధ PK పారామితులను గుర్తించడానికి కంపార్ట్‌మెంటల్ మరియు నాన్-కంపార్ట్‌మెంటల్ పద్ధతులు రెండూ ఉపయోగించబడ్డాయి. Tmax, AUC0-t, AUC0-∞ , AUMC, MRT, t1/2, Kel, Vd మరియు Cl కైనెటికా ® ver 4.4.1 ఉపయోగించి REF మరియు TEST సెఫురోక్సిమ్ ఆక్సెటిల్ 250mg సూత్రీకరణల మధ్య జీవ సమానత్వం లాటిన్ స్క్వేర్ డిజైన్‌గా స్థాపించబడింది. తో ఎటువంటి ముఖ్యమైన వ్యత్యాసాన్ని చూపదు కాలానికి ap≥0.05 మరియు Cmax, Tmax, AUC0-t, AUC0-∞, t1/2, AUMC, MRT, Vd మరియు లాగ్ రూపాంతరం చెందిన డేటా కోసం 90% విశ్వాస విరామం ఆమోదయోగ్యమైన పరిధిలో (80-125%) ఉంటుంది. Cl, రెండు సూత్రీకరణల ద్వారా ఉత్పత్తి చేయబడిన పోల్చదగిన ప్లాస్మా ప్రొఫైల్‌లను చూపుతుంది. ఆ విధంగా రెండు సూత్రీకరణలు జీవ సమానమైనవి అని నిర్ధారించబడింది.