జర్నల్ ఆఫ్ బయోక్వివలెన్స్ & బయోఎవైలబిలిటీ

నైరూప్య

బయో ఈక్వివలెన్స్‌ని నిరూపించడానికి సాంప్రదాయేతర అధ్యయన నమూనాలు

స్నేహ లత

గత అనేక సంవత్సరాల నుండి, అత్యంత వేరియబుల్ ఔషధాల కోసం ప్రామాణిక బయో ఈక్వివలెన్స్ (BE) ప్రమాణాలకు అనుగుణంగా ఆందోళనలు వ్యక్తమవుతున్నాయి. ఇది అనేక సమావేశాలు మరియు సమావేశాలలో చర్చనీయాంశమైంది. కానీ ఈ రోజు వరకు ఈ మందులు లేదా ఔషధ ఉత్పత్తులకు అటువంటి నియంత్రణ నిర్వచనం లేదు. ఈ ఔషధాల కోసం సంప్రదాయ గోల్ పోస్ట్‌లలో ఉత్తీర్ణత సాధించడానికి, ఒక అధ్యయనానికి అవసరమైన సబ్జెక్టుల సంఖ్య సాధారణ BE అధ్యయనానికి సాధారణంగా అవసరమైన దానికంటే చాలా ఎక్కువగా ఉంటుంది. అవసరమైన వనరులు మరియు అధిక సంఖ్యలో ఆరోగ్యవంతమైన వాలంటీర్లను పరీక్షా ఔషధానికి బహిర్గతం చేయడంలో నైతిక ఆందోళనలు అత్యంత వేరియబుల్ డ్రగ్స్ కోసం సాంప్రదాయ BE ప్రమాణాల (80-125% అంగీకార పరిధితో) అనుకూలతకు మరింత సవాలుగా ఉన్నాయి. ప్రామాణిక డిజైన్/నమూనా పరిమాణాన్ని ఉపయోగించి బయో ఈక్వివలెంట్ స్టడీలో దానితో పోల్చినప్పుడు అత్యంత వేరియబుల్ రిఫరెన్స్ ఉత్పత్తి BEని ప్రదర్శించడంలో విఫలమైన ఉదాహరణలు ఉన్నాయి.