జర్నల్ ఆఫ్ బయోక్వివలెన్స్ & బయోఎవైలబిలిటీ

నైరూప్య

మోడల్స్, ఆప్టిమల్ శాంప్లింగ్ మరియు బయోఈక్వివలెన్స్-ఎ న్యూ పారాడిగ్మ్ కేస్ స్టడీ విత్ ఎ డ్రగ్ విత్ కాంప్లెక్స్ అబ్జార్ప్షన్ మోడిఫైడ్ రిలీజ్ మిథైల్ఫెనిడేట్

ఆండ్రీ జె. జాక్సన్*, ముతాజ్ జాబర్, హెన్రీ సి. ఫోహెల్, ఇందర్ చౌదరి

పర్పస్: ఎక్స్‌టెండెడ్-రిలీజ్ (ER) మౌఖిక మిథైల్ఫెనిడేట్ (MP) టాబ్లెట్ కోసం బయోక్వివలెన్స్ (BE) అధ్యయనాలలో సాధారణ నమూనా మరియు సరైన నమూనా పనితీరును సంక్లిష్ట శోషణ కాన్సెర్టా ^®తో పోల్చడం పరిశోధన యొక్క ఉద్దేశ్యం .

పద్ధతులు: కాన్సెర్టా ^® యొక్క జెనరిక్ వెర్షన్‌ల ఆమోదం కోసం , ప్రమాణంతో పాటు సబ్జెక్ట్-బై-ఫార్ములేషన్ ఇంటరాక్షన్ వైవిధ్యం మరియు pAUC (పాక్షిక ప్రాంతం-అండర్-ది-కర్వ్ మెట్రిక్‌లు)ని చేర్చడానికి ప్రతిరూపమైన క్రాస్‌ఓవర్ BE స్టడీ డిజైన్‌ను ఉపయోగించాలని FDA సిఫార్సు చేస్తుంది. కొలమానాలు. K0fast (0.8, 0.9,0.95,1.0,1.10, మరియు 1.25) ఎంచుకున్న టెస్ట్/రిఫరెన్స్ (T/R) నిష్పత్తుల కోసం 90% కాన్ఫిడెన్స్ ఇంటర్వెల్‌ల (CIలు) గణన ద్వారా కొలమానాల కోసం సాధారణ మరియు సరైన నమూనాల మధ్య పోలికలు నిర్ణయించబడతాయి ( జీరో-ఆర్డర్ వేగవంతమైన శోషణ రేటు స్థిరాంకం) మరియు KAslow (మొదటి-ఆర్డర్ స్లో శోషణ రేటు స్థిరాంకం). FA (ఫ్రాక్షన్ శోషించబడిన) T/R నిష్పత్తుల కోసం విలువలను మార్చడం యొక్క ప్రభావాలు కూడా అధ్యయనం చేయబడ్డాయి. లిటరేచర్-సోర్స్డ్ MP మోడల్‌ని ఉపయోగించి పైన సిఫార్సు చేయబడిన BE అధ్యయన పద్ధతులను ఉపయోగించి అనుకరణలు జరిగాయి. అదనంగా, మానవ వాలంటీర్ల BE అధ్యయనంలో సాధారణ MP ఔషధ ఉత్పత్తి vs. Concerta® నుండి పొందిన సాధారణ నమూనాకు వ్యతిరేకంగా సరైన నమూనాను కొలుస్తారు.

ఫలితాలు: సాధారణ మరియు సరైన నమూనా పథకాలు BE మెట్రిక్స్ pAUC: 03 గంటలు, pAUC: 37 గంటలు, pAUC: 712 గంటలు, మరియు సిమ్యులేషన్‌ల కోసం ప్రామాణిక కొలమానాలు C _max , AUC _0-t కోసం 90% CIల యొక్క పోల్చదగిన పనితీరుకు దారితీశాయి. మరియు ప్రయోగాత్మక MP డేటా.

ముగింపు: కాంప్లెక్స్ శోషణతో MP ER ఔషధ ఉత్పత్తికి సరైన నమూనా మరియు సాధారణ నమూనా తప్పనిసరిగా అదే BE ఫలితాలను ఇస్తాయని ఈ ఫలితాలు సూచిస్తున్నాయి.