ఫార్మాస్యూటికా అనలిటికా ఆక్టా

నైరూప్య

ఇథినైల్ ఎస్ట్రాడియోల్ మరియు డ్రోస్పైరెనోన్ మరియు కంబైన్డ్ డోసేజ్ ఫారమ్‌లో HPLC ద్వారా ఫోర్స్డ్ డిగ్రేడేషన్ బిహేవియర్ యొక్క ఏకకాల అంచనా కోసం పద్ధతి అభివృద్ధి మరియు ధ్రువీకరణ

ప్రవీణ్ సి, రంగనాథ్ ఎంకె మరియు దివాకర్ పి

టాబ్లెట్ ఫార్ములేషన్‌లో ఇథినైల్ ఎస్ట్రాడియోల్ మరియు డ్రోస్పైరెనోన్‌ల నిర్ధారణ కోసం సరళమైన, ఖచ్చితమైన, వేగవంతమైన మరియు ఖచ్చితమైన ఐసోక్రటిక్ హై పెర్ఫార్మెన్స్ లిక్విడ్ క్రోమాటోగ్రాఫిక్ (HPLC) పద్ధతి అభివృద్ధి చేయబడింది మరియు ధృవీకరించబడింది. థర్మో హైపర్‌సిల్ BDS C18 కాలమ్ (4.6×250 mm మరియు 5 μm) మరియు 15 μl లోడ్‌తో 1.0 ml/min ఫ్లో రేట్‌పై వాటర్స్ HPLC వ్యవస్థను ఈ పద్ధతి ఉపయోగిస్తుంది. అసిటోనిట్రైల్ మరియు అమ్మోనియం అసిటేట్ బఫర్ 30:70 కూర్పులో మొబైల్ దశగా ఉపయోగించబడింది. గుర్తింపు 258 nm వద్ద జరిగింది. ఇథినైల్ ఎస్ట్రాడియోల్ మరియు డ్రోస్పైర్నోన్‌ల రేఖీయత పరిధులు వరుసగా 0.06- 0.18 μg/ml, 6-18 μg/ml. ఇథినైల్ ఎస్ట్రాడియోల్ మరియు డ్రోస్పైర్నోన్ యొక్క నిలుపుదల సమయం వరుసగా 1.4 నిమిషాలు, 5.3 నిమిషాలుగా కనుగొనబడింది. ఇథినైల్ ఎస్ట్రాడియోల్ మరియు డ్రోస్పైర్నోన్ యొక్క శాతం రికవరీ అధ్యయన విలువలు 97-103% లోపల ఉన్నట్లు కనుగొనబడింది. కలయిక ఉత్పత్తి యాసిడ్/బేస్, హైడ్రోలైటిక్, ఫోటోలైటిక్ మరియు పెరాక్సైడ్ ఒత్తిడి పరిస్థితులకు గురవుతుంది మరియు ఒత్తిడికి గురైన నమూనాలను విశ్లేషించారు. ఫార్మాస్యూటికల్ మోతాదు రూపాలలో ఇథినైల్ ఎస్ట్రాడియోల్ మరియు డ్రోస్పైరెనోన్ యొక్క పరిమాణాత్మక అంచనా కోసం ఈ అభివృద్ధి చెందిన పద్ధతి విజయవంతంగా ఉపయోగించబడింది. ICH మార్గదర్శకాల ప్రకారం ఖచ్చితత్వం, ఖచ్చితత్వం, సరళత మరియు దృఢత్వం కోసం ఈ పద్ధతి ధృవీకరించబడింది.