జర్నల్ ఆఫ్ బయోక్వివలెన్స్ & బయోఎవైలబిలిటీ

నైరూప్య

ఔషధ పరస్పర మార్పిడి యొక్క భద్రతా పర్యవేక్షణ కోసం మెటా-విశ్లేషణ

వెన్-వీ లియు మరియు షీన్-చుంగ్ చౌ

ఒక వినూత్న (బ్రాండ్-పేరు) ఔషధం పేటెంట్ రక్షణను కోల్పోతున్నప్పుడు, ఫార్మాస్యూటికల్ లేదా జెనరిక్ కంపెనీలు సాధారణ ఆమోదం కోసం సంక్షిప్త కొత్త డ్రగ్ అప్లికేషన్ (ANDA)ని ఫైల్ చేయవచ్చు. యునైటెడ్ స్టేట్స్ ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ (FDA) సూచించినట్లుగా, ఆమోదించబడిన జెనరిక్ ఔషధాన్ని బ్రాండ్-నేమ్ ఔషధానికి ప్రత్యామ్నాయంగా ఉపయోగించవచ్చు. అయితే, అదే బ్రాండ్-నేమ్ ఔషధం యొక్క ఆమోదించబడిన జెనరిక్ ఔషధాలను పరస్పరం మార్చుకోవచ్చని FDA సూచించలేదు. మార్కెట్‌లో మరిన్ని జెనరిక్ మందులు అందుబాటులోకి వచ్చినందున, ఆమోదించబడిన జెనరిక్ మందులు సురక్షితమైనవి మరియు వాటిని పరస్పరం మార్చుకోవచ్చా అనేది ఆందోళన కలిగిస్తుంది. ఈ కథనంలో, FDAచే ఆమోదించబడిన రెగ్యులేటరీ సమర్పణల నుండి పొందిన డేటా యొక్క మెటా-విశ్లేషణ ఆధారంగా ఔషధ పరస్పర మార్పిడిని పర్యవేక్షించడానికి కొత్త బయోఈక్వివలెన్స్ పరిమితులుగా మేము రెండు భద్రతా మార్జిన్‌లను ప్రతిపాదిస్తున్నాము. జెనరిక్ ఔషధాల యొక్క ఔషధ పరస్పర మార్పిడిని పర్యవేక్షించడంతో పాటు, బయోసిమిలర్ల ఔషధ పరస్పర మార్పిడిని పరిష్కరించడానికి ప్రతిపాదిత మార్జిన్లను కూడా విస్తరించవచ్చు.