ఫార్మాస్యూటికా అనలిటికా ఆక్టా

నైరూప్య

"మంచి తయారీ పద్ధతులకు ప్రాతిపదికగా డాక్యుమెంటేషన్ వ్యవస్థను మెరుగుపరచడానికి నాణ్యమైన సాధనాలు". ప్రాక్టికల్ కేసు

Biunayki Reyes Díaz, Andrés Tamayo Domínguez, Mirtha Castiñeiro Díaz, Gudelia Pérez Monras, Cristina García Aguirre, Gisela Calas Dominguez, Angela Sosa Espinosa మరియు Rodolfo Valdés Veliz

ఏదైనా నియంత్రణ సంస్థ యొక్క తనిఖీల సమయంలో సమీక్షించబడే తప్పనిసరి అంశాలలో డాక్యుమెంటేషన్ సిస్టమ్ ఒకటి. సాధారణంగా, ఫార్మాస్యూటికల్ తనిఖీలో గుర్తించబడిన 20 నుండి 30 శాతం వ్యత్యాసాలు, తనిఖీ చేయబడిన ప్రతి భాగాలు లేదా సిస్టమ్‌లలో నాణ్యత సిస్టమ్ యొక్క డాక్యుమెంటేషన్‌కు నేరుగా సంబంధించినవి. డాక్యుమెంటేషన్ వ్యవస్థ ఎలా ఉండాలో GMPపై ఎటువంటి నియంత్రణ మాకు వివరంగా చెప్పనందున, GMP మరియు స్వాభావిక డాక్యుమెంటేషన్‌ని స్థాపించడం మరియు నిర్వహణ కోసం కొన్ని నాణ్యమైన సాధనాలను అమలు చేయడానికి ఉపయోగించే విధానాన్ని ఈ పనిలో చూపాలని మేము లక్ష్యంగా పెట్టుకున్నాము. హైబ్రిడోమా 48/1/5/4 ద్వారా స్రవించే ఉత్పాదక ప్రక్రియ మోనోక్లోనల్ యాంటీబాడీ (MAb) యొక్క సాధారణ, జాతీయ మరియు అంతర్జాతీయ నిబంధనలు హెపటైటిస్ B ఉపరితల యాంటిజెన్ (HBsAg) యొక్క "a" డిటర్మినేంట్. ఈ MAb సాధారణంగా వ్యాక్సిన్‌ల శుద్దీకరణకు రియాజెంట్‌గా ఉపయోగించబడుతుంది.

పని మూడు ప్రాథమిక దశలుగా విభజించబడింది: సిస్టమ్ యొక్క నిర్దిష్ట మరియు సాధారణ డాక్యుమెంటేషన్ నిర్ధారణ మరియు అంచనా; డాక్యుమెంట్ సిస్టమ్ మరియు కొత్త నియంత్రణ దృక్కోణాలకు నిర్వహణ మరియు మెరుగుదలలు. బయోఫార్మాస్యూటికల్ ఉత్పత్తుల తయారీకి స్థిరమైన మరియు ఘనమైన ఉత్పత్తి ప్రక్రియలకు హామీ ఇవ్వడం ప్రధాన లక్ష్యం అయిన డాక్యుమెంటేషన్ సిస్టమ్ యొక్క సమర్థవంతమైన పనితీరు, మానవ ఆరోగ్యం కోసం గణనీయమైన సంఖ్యలో యుటిలిటీ బ్యాచ్‌ల విడుదల మరియు వాణిజ్యీకరణను అనుమతిస్తుంది.