జర్నల్ ఆఫ్ బయోక్వివలెన్స్ & బయోఎవైలబిలిటీ

నైరూప్య

ఉపవాస పరిస్థితుల్లో భారతీయ ఆరోగ్యకరమైన వయోజన రుతుక్రమం ఆగిపోయిన స్త్రీ విషయాలలో ప్రొజెస్టెరాన్ 200 mg సాఫ్ట్ క్యాప్సూల్స్ యొక్క ఇంట్రా సబ్జెక్ట్ వేరియబిలిటీ

రాజేశ్వరరావు పి మరియు సోమేశ్వరరావు కె

ఈ అధ్యయనం యొక్క లక్ష్యం ప్రోమెట్రియం ® (ప్రొజెస్టెరాన్ USP) క్యాప్సూల్స్ 200 mg (రిఫరెన్స్) తో టెస్ట్ ఉత్పత్తి యొక్క ప్రొజెస్టెరాన్ 200 mg సాఫ్ట్ క్యాప్సూల్స్ యొక్క ఇంట్రా సబ్జెక్ట్ వేరియబిలిటీని మూల్యాంకనం చేయడం Solvay Pharmaceuticals Inc., Marietta, GA ద్వారా ఆరోగ్యవంతమైన పెద్దలు, మానవులు, రుతుక్రమం ఆగిపోయిన తర్వాత మహిళా వాలంటీర్లు. ఈ అధ్యయనం ఓపెన్ లేబుల్, రాండమైజ్డ్, బ్యాలెన్స్‌డ్, సింగిల్-డోస్, టూ సీక్వెన్స్ టూ పీరియడ్, క్రాస్‌ఓవర్ ఓరల్ బయోఈక్వివలెన్స్ స్టడీని 12 మంది ఆరోగ్యకరమైన వయోజన, మానవ, మెనోపాజ్ తర్వాత వచ్చిన మహిళా వాలంటీర్‌లలో ఉపవాస పరిస్థితులలో నిర్వహించబడింది. సబ్జెక్ట్‌లు 10 రోజుల వాష్‌అవుట్ పీరియడ్‌తో 200 mg ప్రొజెస్టెరాన్ పరీక్ష లేదా సూచన సూత్రీకరణను అందుకున్నాయి. స్టడీ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ తర్వాత, 36 గంటల పోస్ట్ డోస్ వ్యవధిలో సీరియల్ బ్లడ్ శాంపిల్స్ సేకరించబడ్డాయి. ప్రొజెస్టెరాన్ యొక్క ప్లాస్మా సాంద్రతలు LC/MS/MS ఉపయోగించి ధృవీకరించబడిన పద్ధతి ద్వారా నిర్ణయించబడతాయి. ఫార్మాకోకైనటిక్ పారామితులు Cmax, Tmax, AUC0-t, AUC0-∞, Kel మరియు T1/2 రెండు సూత్రీకరణలకు నిర్ణయించబడ్డాయి. Cmax, AUC0-t మరియు AUC0-∞ యొక్క రేఖాగణిత కనిష్ట స్క్వేర్ సగటు నిష్పత్తి మరియు సూచనల నిష్పత్తి ముందుగా నిర్ణయించిన బయో ఈక్వివలెన్స్ పరిధిలో 80% నుండి 125% వరకు ఉంటే సూత్రీకరణలు జీవ సమానమైనవిగా పరిగణించబడతాయి. మొత్తం 12 సబ్జెక్టులు నమోదు చేయబడ్డాయి. వైవిధ్యం యొక్క విశ్లేషణ ఆధారంగా ముఖ్యమైన తేడాలు ఏవీ కనుగొనబడలేదు. ప్రొజెస్టెరాన్ యొక్క Cmax, AUC0-t మరియు AUC0-∞ యొక్క 90% విశ్వాస అంతరాలు (CI) వరుసగా 52.10-148.80%, 52.66-164.84% మరియు 56.05-152.68%. ఈ అధ్యయనంలో పరీక్షా సూత్రీకరణ ప్రొజెస్టెరాన్ కోసం రిఫరెన్స్ ఫార్ములేషన్‌తో జీవ సమానత్వాన్ని చూపించడంలో విఫలమైంది. Cmax, AUC0-t మరియు AUC0-∞ కోసం ఇంట్రా సబ్జెక్ట్ వేరియబిలిటీ (%) వరుసగా 68.2, 75.6 మరియు 64.6గా కనుగొనబడింది. ఫెడ్ పరిస్థితులలో ప్రొజెస్టెరాన్ కోసం గణనీయమైన ఇంట్రా సబ్జెక్ట్ వేరియబిలిటీ గమనించబడింది.