జర్నల్ ఆఫ్ బయోక్వివలెన్స్ & బయోఎవైలబిలిటీ

నైరూప్య

ఇన్ వివో మరియు ఇన్ విట్రో బయోక్వివలెన్స్ టెస్టింగ్

యింగ్ లు, షీన్-చుంగ్ చౌ మరియు షిచెన్ ఝు

జెనరిక్ ఔషధ ఉత్పత్తుల ఆమోదం కోసం, ఔషధ శోషణలో సగటు జీవ సమానత్వానికి సంబంధించిన రుజువును బయోఈక్వివలెన్స్ అధ్యయనాల ద్వారా అందించడం FDAకి అవసరం. 21CFR320.24లో సూచించినట్లుగా, వివో (ఉదా., ఫార్మకోకైనటిక్, ఫార్మాకోడైనమిక్, లేదా క్లినికల్) మరియు విట్రో అధ్యయనాలలో లేదా విట్రో అధ్యయనాల ద్వారా మాత్రమే తగిన సమర్థనతో బయోఈక్వివలెన్స్ స్థాపించబడవచ్చు. ఈ ప్రెజెంటేషన్‌లో, అధ్యయన రూపకల్పన, ప్రమాణాలు మరియు జీవ సమానత్వాన్ని అంచనా వేయడానికి గణాంక పద్ధతులతో సహా గణాంక పరిశీలనల యొక్క అవలోకనం అందించబడుతుంది. వివో బయోఈక్వివలెన్స్ టెస్టింగ్‌లో, సగటు బయో ఈక్వివలెన్స్‌తో పాటు, డ్రగ్ ఇంటర్‌చేంజ్‌బిలిటీని పరిష్కరించడానికి పాపులేషన్ బయోఈక్వివలెన్స్ మరియు వ్యక్తిగత బయోక్వివలెన్స్ అనే భావన కూడా చర్చించబడుతుంది. ఇన్ విట్రో బయోఈక్వివలెన్స్ టెస్టింగ్ కోసం, కంటైనర్ లైఫ్, డ్రిప్‌లెట్ మరియు డ్రగ్ పార్టికల్ సైజు డిస్ట్రిబ్యూషన్, స్ప్రే ప్యాటర్న్, ప్లూమ్ జామెట్రీ, ప్రైమింగ్ మరియు రీప్రైమింగ్ మరియు టైల్ ఆఫ్ ప్రొఫైల్ ద్వారా డోస్ లేదా స్ప్రే కంటెంట్ ఏకరూపత వంటి కొన్ని ఇన్ విట్రో పరీక్షలకు సంబంధించిన అవలోకనం. నాసల్ ఏరోసోల్స్ మరియు నాసల్ స్ప్రేలు వంటి స్థానిక చర్య ఔషధ ఉత్పత్తులు అందించబడతాయి. ఇటీవలి అభివృద్ధి మరియు భవిష్యత్ పరిశోధన అంశాలు కూడా చర్చించబడతాయి.