జర్నల్ ఆఫ్ స్టెమ్ సెల్ రీసెర్చ్ & థెరపీ

నైరూప్య

జపాన్‌లో పునరుత్పత్తి ఔషధాల కోసం అభివృద్ధి మరియు నియంత్రణల చరిత్ర

హనాయుకి ఓకురా మరియు అకిఫుమి మత్సుయామా

పునరుత్పత్తి ఔషధ ఉత్పత్తులు మునుపటి ఫార్మాస్యూటికల్ అఫైర్స్ లా (PAL)లోని ఔషధ ఉత్పత్తులు మరియు వైద్య పరికరాల కంటే తక్కువ రెండు విభాగాలతో మాత్రమే నిర్వహించబడ్డాయి. పునరుత్పత్తి ఔషధ ఉత్పత్తులు ఫార్మాస్యూటికల్స్ కోసం సంప్రదాయ నియంత్రణ సందర్భాలలో పూర్తిగా సరిపోలేవు కాబట్టి, అవి ప్రజలకు తక్కువగా అందుబాటులో ఉన్నాయి. ఈ సమస్యను అధిగమించడానికి, ప్రజలకు అందుబాటులో ఉన్న పునరుత్పత్తి ఔషధాల యొక్క సత్వర పంపిణీ మరియు సురక్షిత వినియోగాన్ని సులభతరం చేయడానికి సమగ్ర చర్యలను ప్రోత్సహించడానికి జపాన్ పార్లమెంట్ చట్టాలను రూపొందించింది (పునరుత్పత్తి ఔషధ ప్రమోషన్ చట్టం). జపాన్ ప్రభుత్వం పునరుత్పత్తి ఔషధ ఉత్పత్తుల కోసం రెగ్యులేటరీ ఫ్రేమ్‌వర్క్‌ను మార్చింది, 1) రీజెనరేటివ్ మెడిసిన్ మెటీరియల్స్ (పునరుత్పత్తి మెడిసిన్ సేఫ్టీ అస్యూరెన్స్ యాక్ట్) యొక్క భద్రత స్థాపనకు సంబంధించిన చట్టానికి మానవ స్టెమ్ సెల్-ఆధారిత క్లినికల్ పరిశోధన కోసం ఆదేశాలను అప్‌గ్రేడ్ చేయడం మరియు 2) సెట్టింగ్ ఫార్మాస్యూటికల్ మరియు మెడికల్‌లో పునరుత్పత్తి ఔషధ ఉత్పత్తుల కోసం కొత్త వర్గం పరికర చట్టం (PMD చట్టం), తాజా సవరించిన PAL. PMD చట్టం భద్రతను ప్రదర్శించినప్పుడు సమర్థతను ఊహించినప్పుడు, సజాతీయత లేని పునరుత్పత్తి ఔషధ ఉత్పత్తులకు మినహాయింపుగా వేగవంతమైన, షరతులతో కూడిన మరియు సమయ-పరిమిత మార్కెటింగ్ ఆమోదాన్ని అనుమతించడం గమనార్హం. పునరుత్పత్తి ఔషధ ఉత్పత్తుల కోసం రెగ్యులేటరీ ఫ్రేమ్‌వర్క్ యొక్క ఈ పునర్విమర్శలతో, పునరుత్పత్తి ఔషధాలకు సామాజిక సహకారం కోసం రెండు ట్రాక్‌లు అందుబాటులోకి వచ్చాయి. సమాజంలో ఈ రెండు ట్రాక్‌లను కలిగి ఉన్న ఏకైక దేశం జపాన్, మరియు సామాజిక సహకారం కోసం అద్భుతమైన నిష్పత్తిలో పునరుత్పత్తి ఔషధాలపై సామాజిక ప్రయోగాలు ప్రారంభించబడ్డాయి. జపాన్‌లోని రోగులకు పునరుత్పత్తి ఔషధ ఉత్పత్తుల లభ్యతను వేగవంతం చేయడానికి జరిగిన పోరాట చరిత్రను మేము ఇక్కడ సమీక్షిస్తాము.