జర్నల్ ఆఫ్ బయోక్వివలెన్స్ & బయోఎవైలబిలిటీ

నైరూప్య

గ్రోత్ హార్మోన్ బయోఎవైలబిలిటీ, జపనీస్ మరియు కాకేసియన్ సబ్జెక్ట్‌లలో ఇన్సులిన్-లైక్ గ్రోత్ ఫ్యాక్టర్-I మరియు IGFBinding-Protein-3 విడుదల

రాస్ముస్సేన్ MH, జోన్స్ K, క్రిస్టియన్‌సెన్ T మరియు మాడ్‌సెన్ J

సందర్భం: రీకాంబినెంట్ హ్యూమన్ GH (rhGH) యొక్క ఫార్మకోకైనటిక్స్ (PK) జపనీస్ వయోజన జనాభా కోసం పేలవంగా నమోదు చేయబడింది మరియు PK, ఇన్సులిన్ లాంటి గ్రోత్ ఫ్యాక్టర్-I (IGF-I) మరియు IGF-బైండింగ్ ప్రొటీన్- 3 లను పోల్చి చేసిన అధ్యయనం ( IGFBP-3) rhGH పరిపాలన తర్వాత జపనీస్ మరియు కాకేసియన్ విషయాల మధ్య విడుదల గతంలో నివేదించబడలేదు.
లక్ష్యం: ఆరోగ్యకరమైన జపనీస్ మరియు కాకేసియన్ సబ్జెక్టులకు ఒకే విధమైన rhGH మోతాదులను అందించిన తర్వాత సీరం GH సాంద్రతలు మరియు IGF-I మరియు IGFBP-3 ప్రతిస్పందనల ప్రొఫైల్‌లను పోల్చడం.
డిజైన్ మరియు సెట్టింగ్: యాదృచ్ఛిక, డబుల్ బ్లైండ్, ప్లేసిబో-నియంత్రిత, సమాంతర-సమూహ అధ్యయనం.
పాల్గొనేవారు మరియు జోక్యం: మొత్తం 80 మంది ఆరోగ్యకరమైన మగ సబ్జెక్టులు (40 జపనీస్ మరియు 40 కాకేసియన్లు) అధ్యయనాన్ని పూర్తి చేశారు. rhGH లేదా ప్లేసిబో యొక్క ఒక మోతాదు సబ్కటానియస్‌గా నిర్వహించబడుతుంది మరియు రక్త నమూనాలు 24 గంటల తర్వాత పరిపాలన తర్వాత తీసుకోబడ్డాయి.
ప్రధాన ఫలిత కొలతలు: ప్రామాణిక PK పారామితులు, GH ఏకాగ్రత-సమయ వక్రరేఖ 0 నుండి 24 గంటల వరకు (AUC[0-24h]) మరియు గరిష్ట GH గాఢత 0 నుండి 24 గంటల వరకు (Cmax). IGF-I మరియు IGFBP-3 స్థాయిలు నమూనా వ్యవధిలో వివిధ సమయ బిందువులలో కొలుస్తారు.
ఫలితాలు: AUC(0–24 h) మరియు Cmax పరంగా జపనీస్ మరియు కాకేసియన్ సబ్జెక్టుల జీవ లభ్యత సమానమైనదిగా పరిగణించబడింది. జపనీస్ మరియు కాకేసియన్ సబ్జెక్టులకు 0–24 గంటల (tmax) నుండి గరిష్ట GH ఏకాగ్రత సమయం గణాంకపరంగా భిన్నంగా లేదు. IGF-I లేదా IGFBP-3 స్థాయిలలో తేడాలు ఏవీ గమనించబడలేదు. ముగింపు: జపనీస్ మరియు కాకేసియన్ సబ్జెక్టులకు rhGH యొక్క జీవ లభ్యత సమానంగా పరిగణించబడుతుంది. బేసల్ సర్క్యులేటింగ్ IGF-I మరియు IGFBP-3 స్థాయిలు మరియు rhGH యొక్క పరిపాలన తర్వాత IGFâ€'I మరియు IGFBP-3 విడుదల రెండు జాతి జనాభా మధ్య సమానంగా ఉన్నాయి.