జర్నల్ ఆఫ్ బయోక్వివలెన్స్ & బయోఎవైలబిలిటీ

నైరూప్య

సాధారణ మరియు బ్రాండెడ్ ఎనోక్సాపరిన్ బయోక్వివలెన్స్: ఒక క్లినికల్ మరియు ప్రయోగాత్మక అధ్యయనం

హమ్దీ బౌబకర్ MD, మొహమ్మద్ హబీబ్ గ్రిస్సా MD, మౌనా సాస్సీ MD, తాహెర్ చక్రౌన్ MD, కౌథర్ బెల్టైఫ్ MD, మొహసేన్ హస్సిన్ MD, గ్రిగోరిస్ T గెరోట్జియాఫాస్ MD, రబీ రజ్‌గల్లా MD, వాహిద్ బౌడా MD, రియాద్ బోయిడా MD, రియాద్ బోయిడా MD, రియాద్, ఎల్‌ఎమ్‌డి.

ఎనోక్సాపరిన్ (ఎనోక్సా®) యొక్క కొత్త జెనరిక్ వెర్షన్‌ను మాతృ బ్రాండ్ (లోవెనాక్స్ ®)తో పోల్చడం మా లక్ష్యం. మేము క్లినికల్ అధ్యయనం కోసం అక్యూట్ కరోనరీ సిండ్రోమ్ (ACS) ఉన్న రోగులను మరియు ప్రయోగాత్మక అధ్యయనం కోసం ఆరోగ్యకరమైన వాలంటీర్లను చేర్చాము. ACS రోగులు యాదృచ్ఛికంగా ఎనోక్సా® (n=86) లేదా లవ్నాక్స్ (n=83) యొక్క బోలస్‌ను స్వీకరించడానికి కేటాయించబడ్డారు మరియు సీరం యాంటీ-క్సా యాక్టివిటీని 4 గంటల తర్వాత కొలుస్తారు. ప్రయోగాత్మక అధ్యయనం కోసం, సిట్రేటెడ్ ప్లేట్‌లెట్-పూర్ ప్లాస్మా (PPP)లో త్రాంబిన్ ఉత్పత్తిపై రెండు సూత్రీకరణల ప్రభావాన్ని పోల్చడానికి ఆరోగ్యకరమైన వాలంటీర్ల రక్తం ఉపయోగించబడింది. 50% ఇన్-విట్రో థ్రాంబిన్ జనరేషన్ పారామితులు, మీన్ రేట్ ఇండెక్స్ (MRI) మరియు ఎండోజెనస్ థ్రాంబిన్ పొటెన్షియల్ (ETP)ని నిరోధించడానికి అవసరమైన సగం గరిష్ట నిరోధక నిరోధక ఔషధం (IC50). IC50 MRI మరియు IC50 ETP రెండూ PPPలో లెక్కించబడ్డాయి. ACS రోగులలో, సీరమ్ యాంటీ-క్సా యాక్టివిటీ ఎనోక్సా® మరియు లవ్నాక్స్ ® మధ్య భిన్నంగా లేదు. ప్రారంభ బోలస్ తర్వాత 4 గంటల మధ్యస్థ యాంటీ Xa యాక్టివిటీని 0.39 IU యాంటీ-Xa/ml [95 % CI 0.31-0.53] మరియు 0.34 IU యాంటీ-Xa/ml [95% CI 0.27-0.53], Enoxa® సమూహం కోసం మరియు వరుసగా Lovenox® సమూహం. ఆసుపత్రిలో ఉన్న సమయంలో ప్రధాన హృదయనాళ సంఘటనలలో తేడా కనిపించలేదు. ఆరోగ్యకరమైన వాలంటీర్లలో, IC50 MRI మరియు IC50 ETP PPPలో Lovenox® మరియు Enoxa® మధ్య సమానంగా ఉంటాయి [(2.5 μg/ml ± 0.2 μg/ml) మరియు IC50 MRI కోసం వరుసగా (2.3 μg/ml ± 0.1μg/ml); (p=0.2)] మరియు [(4.8 μg/ml ± 0.8 μg/ml) వర్సెస్ (4.1 μg/ml ± 0.1 μg/ml) వరుసగా IC50 ETP; (p=0.2)]. రెండు సూత్రీకరణలతో, వ్యతిరేక Xa కార్యాచరణ మరియు వ్యతిరేక Xa/యాంటి-IIa నిష్పత్తి ఒకే విధంగా ఉన్నాయి. జెనరిక్ ఎనోక్సాపరిన్ ఎనోక్సా® బ్రాండెడ్ ఉత్పత్తితో జీవ సమానత్వం యొక్క ప్రధాన నియంత్రణ ప్రమాణాలకు అనుగుణంగా ఉంది.