జర్నల్ ఆఫ్ బయోక్వివలెన్స్ & బయోఎవైలబిలిటీ

నైరూప్య

ఆరోగ్యకరమైన కొలంబియన్ ప్రజలలో బోసెంటన్ 125 Mg టాబ్లెట్‌ల యొక్క రెండు సూత్రీకరణల కోసం ఫెడ్ మరియు ఫాస్టింగ్ బయోక్వివలెన్స్ అధ్యయనం

వర్గాస్ M, బస్టామంటే C మరియు విల్లారాగా EA

ఇది బోసెంటన్ 125 mg కలిగిన రెండు సూత్రీకరణల యొక్క ఫార్మకోకైనటిక్ అధ్యయనం, ఇది పరీక్ష ఉత్పత్తి (Bosentan ఉత్పత్తి చేసిన Tecnoquimicas SA లేబొరేటరీ, కొలంబియా) మరియు రెఫరెన్స్ ఉత్పత్తి (Tracleer® ద్వారా Actelion Pharmaceuticals) ఉపవాసం మరియు తినిపించిన పరిస్థితుల మధ్య జీవ లభ్యతను పోల్చడానికి. , వాటి మధ్య జీవ సమానత్వాన్ని తెలియజేయడానికి. ఈ ప్రయోజనంతో, ఒక ఓపెన్ లేబుల్, నాలుగు పీరియడ్‌లు, రెండు రాండమైజ్డ్ సీక్వెన్సులు, క్రాస్‌ఓవర్, సింగిల్ ప్రీ- మరియు ఫీడ్ 125 mg మోతాదు అధ్యయనం 30 మంది ఆరోగ్యకరమైన వాలంటీర్‌లలో నిర్వహించబడింది, ప్రతి పీరియడ్ మధ్య 8-రోజుల వాష్‌అవుట్ పీరియడ్ మరియు 14 ప్లాస్మా సేకరణ. 0 మరియు 24 గంటల మధ్య నమూనాలు. ప్లాస్మాలో బోసెంటన్ యొక్క గుర్తింపు మరియు మూల్యాంకనం అల్ట్రా-హై-పెర్ఫార్మెన్స్ లిక్విడ్ క్రోమాటోగ్రఫీ-టాండమ్ మాస్ స్పెక్ట్రోమెట్రీ UHPLC/MS/MS ద్వారా విశ్లేషణాత్మక పద్ధతిగా నిర్వహించబడింది. యూరోపియన్ మరియు FDA బయోఈక్వివలెన్స్ రీసెర్చ్ మార్గదర్శకాల ఆధారంగా, కాన్ఫిడెన్స్ ఇంటర్వెల్ (CI) అనేది రిఫరెన్స్ ప్రోడక్ట్‌తో టెక్నోక్విమికాస్ SA ఉత్పత్తి యొక్క బయోఈక్వివలెన్స్ మరియు ఇంటర్‌ఛేంజబిలిటీ స్టేట్‌మెంట్ కోసం అనుమతించబడిన పరిధిలోకి వస్తుంది. రెండు సూత్రీకరణలు అధ్యయనం చేసిన ప్రతి స్థితిలో ఒకే విధమైన ఫార్మకోకైనటిక్ పారామితులను కలిగి ఉంటాయి, ఆహారం మరియు ఉపవాసం. అంతేకాకుండా, క్రియాశీల ఫార్మాస్యూటికల్ పదార్ధం మొత్తంలో పెరుగుదల ఫెడ్ పరిస్థితులలో స్పష్టంగా కనిపిస్తుంది.