జర్నల్ ఆఫ్ బయోక్వివలెన్స్ & బయోఎవైలబిలిటీ

నైరూప్య

బుర్కినా ఫాసోలో జెనరిక్ డ్రగ్ ప్రొడక్ట్స్ రిజిస్ట్రేషన్ కోసం అవసరమైన బయోఈక్వివలెన్స్ డాక్యుమెంటేషన్ మూల్యాంకనం: మెథడాలజీ ఆఫ్ ఇంప్లిమెంటేషన్ అండ్ ఇంపాక్ట్

రాస్మానే సెమ్డే, జోసియాస్ బిజి యమెగో, నటాచా ఎల్‌ఎస్‌ఎమ్ టో డిజిగుమ్డే, రోలాండ్ నావో, చార్లెమాగ్నే గ్నౌలా, చార్లెస్ బి సోంబీ మరియు జీన్-బాప్టిస్ట్ నికీమా

జెనరిక్ ఔషధాల యొక్క మెరుగైన వారంటీ నాణ్యత, సమర్థత మరియు భద్రతను దృష్టిలో ఉంచుకుని, బుర్కినా ఫాసో యొక్క నేషనల్ మెడిసిన్ రెగ్యులేటరీ అథారిటీ (NMRA) మొదటగా 2009లో దేశ మార్కెటింగ్ అధికార చట్టపరమైన నిబంధనలు మరియు విధానాలను అంచనా వేసింది. ఆ తర్వాత, రిజిస్ట్రేషన్ అప్లికేషన్‌ల సాంకేతిక మూల్యాంకనాన్ని అమలు చేయడానికి ఉద్దేశించిన ఒక కొత్త విధానం 2010 మరియు 2011లో అవలంబించబడింది మరియు క్రమంగా అమలు చేయబడింది. ఈ మూల్యాంకనంలో నాణ్యత మరియు జీవ సమానత్వ అవసరాలకు జెనరిక్ ఔషధాల సమ్మతి కూడా ఉంది. జెనరిక్ ఔషధాల నమోదు కోసం 2009, 2010 మరియు 2011లో అందించిన బయోఈక్వివలెన్స్ డాక్యుమెంటేషన్ల మూల్యాంకనాల ఫలితాలు సేకరించబడ్డాయి, విశ్లేషించబడ్డాయి మరియు పోల్చబడ్డాయి. ఈ అధ్యయనంలో క్యాప్సూల్ మరియు టాబ్లెట్ నోటి మోతాదు రూపాలు మాత్రమే పరిగణించబడ్డాయి. 2009 నుండి 2011 వరకు ఔషధ నమోదు దరఖాస్తుల సంఖ్య క్రమంగా పెరిగినందున కొత్త విధానం అమలు దరఖాస్తుదారులను నిరుత్సాహపరచలేదు. వరుసగా 72% మరియు 54% కంటే ఎక్కువ అప్లికేషన్లు జెనరిక్ మందులు మరియు జెనరిక్ ఓరల్ సాలిడ్ ఫారమ్‌లకు సంబంధించినవి (మాత్రలు మరియు క్యాప్సూల్స్. ) వీటిలో వివిధ చికిత్సా సమూహాలు ఉన్నాయి మరియు ప్రధానంగా ఆసియా, యూరప్ మరియు ఆఫ్రికాలో తయారు చేయబడ్డాయి. రిజిస్ట్రేషన్ దరఖాస్తుల వాయిదా రేట్లు, కారణాలు ఏవైనా, 2009, 2010 నుండి 2011 వరకు వరుసగా 11.1%, 32.5% మరియు 51.9%. బయోఈక్వివలెన్స్ డాక్యుమెంటేషన్ లేకపోవడం లేదా పాటించకపోవడం కూడా నాటకీయంగా ఉంది మరియు 2009, 2010 మరియు 2011లో వరుసగా 0%, 26.4% మరియు 51.4% నుండి క్రమంగా పెరిగింది. జనరిక్ ఔషధాల నమోదు కోసం మరింత కఠినమైన జీవ సమానత్వ మూల్యాంకనం అమలు చేయడం ప్రజారోగ్య పరంగా ప్రయోజనకరమైనది మరియు అవసరమైనది మాత్రమే కాకుండా, ఉప-సహారా ఆఫ్రికా అభివృద్ధి చెందుతున్న దేశాలలో కూడా అమలు చేయగలదని ఈ పని చూపిస్తుంది.