జర్నల్ ఆఫ్ బయోక్వివలెన్స్ & బయోఎవైలబిలిటీ

నైరూప్య

బయోఈక్వివలెన్స్ స్టడీస్‌లో ప్రైమరీ ఫార్మకోకైనటిక్ పారామీటర్‌గా ట్రంక్ చేయబడిన ఏరియా అండర్ కర్వ్ (AUC) పనితీరు మూల్యాంకనం

సుహాస్ సాహెబ్రావ్ ఖాండవే, షాహూ వసంత్ ఓంకార్, సతీష్ విఠల్ సావంత్ మరియు సంతోష్ శ్రీకృష్ణ జోషి

నేపధ్యం మరియు లక్ష్యం: దీర్ఘకాల ఫార్మకోకైనటిక్ నమూనా అనేది దీర్ఘకాల ఎలిమినేషన్ సగం-జీవితాలను కలిగి ఉన్న ఔషధాల కోసం బయో ఈక్వివలెన్స్ అధ్యయనాలను విజయవంతంగా నిర్వహించడం కోసం ఒక సవాలు. రెగ్యులేటరీ అధికారులు బయోఈక్వివలెన్స్‌ని అధ్యయనం చేయడానికి పాక్షిక AUC (AUC0-72)ని పరిగణించేందుకు ప్రత్యామ్నాయాన్ని సిఫార్సు చేశారు. అయినప్పటికీ, అటువంటి కత్తిరించబడిన విధానం నుండి పొందిన ఫలితాలు స్థిరంగా లేవు మరియు మరింత అన్వేషణ అవసరం. మేము బయో ఈక్వివలెన్స్ రంగంలో కత్తిరించబడిన AUC యొక్క అనుకూలతను పరిశోధించాము. పద్ధతులు: Bicalutamide, Topiramate మరియు Amitriptyline దీర్ఘకాల ఎలిమినేషన్ హాఫ్-లైవ్‌ల కోసం సాంప్రదాయిక విధానంతో నిర్వహించిన బయోఈక్వివలెన్స్ అధ్యయనాలు పరిశోధించబడ్డాయి. ఈ అధ్యయనాల నుండి పొందిన ఫార్మకోకైనటిక్ డేటా 72 గంటలు మరియు 2 సగం జీవితాల పోస్ట్ డోస్ వద్ద కత్తిరించబడింది. లాగ్-ట్రాన్స్‌ఫార్మ్డ్ పార్షియల్ AUC (72 గంటలు మరియు 2 హాఫ్-లైవ్ పోస్ట్ డోస్ వద్ద) సాధనాల నిష్పత్తుల కోసం నిర్మించబడిన 90% కాన్ఫిడెన్స్ విరామాలు మొత్తం AUCతో వ్యక్తిగతంగా పోల్చబడ్డాయి. పాక్షిక AUC కోసం 72 గంటలు మరియు 2 హాఫ్-లైవ్ పోస్ట్ డోస్ వద్ద పొందిన ఇంట్రా-సబ్జెక్ట్ వేరియబిలిటీ మొత్తం AUC నుండి శాతం మార్పు కోసం వ్యక్తిగతంగా పోల్చబడింది. ఫలితాలు: AUC యొక్క కత్తిరించే స్థానంతో సంబంధం లేకుండా అధ్యయన ఫలితంలో ఎటువంటి మార్పు కనిపించలేదు. లాగ్-ట్రాన్స్‌ఫార్మ్డ్ పార్షియల్ AUC (72 గంటలు మరియు 2 హాఫ్-లైవ్ పోస్ట్ డోస్ వద్ద) సాధనాల నిష్పత్తి కోసం నిర్మించిన 90% కాన్ఫిడెన్స్ ఇంటర్వెల్‌లు 0.8-1.25 ఆమోదయోగ్యమైన బయో ఈక్వివలెన్స్ ప్రమాణాలకు లోబడి ఉన్నాయి. AUC యొక్క ఇంట్రా-సబ్జెక్ట్ వేరియబిలిటీ AUC యొక్క కత్తిరించే పాయింట్‌తో సంబంధం లేకుండా ప్రభావితం కాలేదు. తీర్మానం: దీర్ఘకాల ఎలిమినేషన్ సగం-జీవితాలను కలిగి ఉన్న ఔషధాల కోసం బయోఈక్వివలెన్స్ అధ్యయనాలలో ఫార్మకోకైనటిక్ నమూనా సేకరణ వ్యవధిని 72 గంటలకు పరిమితం చేయడం సాంప్రదాయిక విధానానికి సమానంగా ఖచ్చితమైన మరియు సున్నితమైన ప్రత్యామ్నాయం.