జర్నల్ ఆఫ్ బ్లడ్ డిజార్డర్స్ & ట్రాన్స్‌ఫ్యూజన్

నైరూప్య

స్కోరింగ్ మాలిక్యులర్ రెస్పాన్స్ కోసం ipsogen BCR-ABL1 Mbcr IS-MMR DX Kit యొక్క సున్నితత్వాన్ని మూల్యాంకనం చేయడం

అకికో మితా, కోయిచి మియామురా, మసయుకి హినో, క్యోకో వటకబే, కీటా తకహషి, మిచికో యోషిమోటో మరియు నాటో తకహషి

లక్ష్యం: దీర్ఘకాలిక మైలోయిడ్ లుకేమియా (CML) ఉన్న రోగులకు టైరోసిన్ కినేస్ ఇన్హిబిటర్స్ (TKIలు) ప్రమాణం. ఇటీవలి అధ్యయనాలు CML ఉన్న కొంతమంది రోగులు TKIలను నిలిపివేయడం ద్వారా ఉపశమనం పొందగలరని నిరూపించాయి. అటువంటి చికిత్సను నిలిపివేయాలనే వైద్యపరమైన నిర్ణయం రోగి యొక్క పరమాణు ప్రతిస్పందన (MR)పై ఆధారపడి ఉంటుంది, ఇది MR4.5 (అంటే BCR-ABL1IS ≤0.0032)తో అంతర్గత నియంత్రణ జన్యు ట్రాన్‌స్క్రిప్ట్‌ల (BCR-ABL1IS) యొక్క అంతర్జాతీయ స్థాయి BCR-ABL1 ట్రాన్‌స్క్రిప్ట్‌ల నుండి తీసుకోబడింది. %) సాధారణంగా TKIని నిలిపివేయడానికి థ్రెషోల్డ్‌గా ఉపయోగించబడుతుంది. అయినప్పటికీ, BCR-ABL1ISని నిర్ణయించే అన్ని పద్ధతులు MR4.5ని కొలవడానికి తగినంత సున్నితత్వాన్ని కలిగి ఉన్నాయా అనేది వివాదాస్పదంగా ఉంది.

పద్ధతులు: ipsogen BCR-ABL1 Mbcr IS-MMR DX కిట్ ద్వారా కొలవబడిన BCR-ABL1 ట్రాన్స్‌క్రిప్ట్‌ల యొక్క కిట్-నిర్దిష్ట గుర్తింపు పరిమితి (LoD) కోసం CLSI EP-17-A2 సూచనతో ప్రోబిట్ విశ్లేషణ ఉపయోగించబడింది. మొత్తంగా, CML రోగుల నుండి పరిధీయ రక్తం యొక్క 50 నమూనాలు (PB) మూడు సైట్‌లలో సేకరించబడ్డాయి, ప్రతి 21-ml నమూనా 7- మరియు 14-ml వాల్యూమ్‌లుగా విభజించబడింది.

ఫలితాలు: కిట్-నిర్దిష్ట LoD 3 కాపీలు/అస్సేగా నిర్ణయించబడింది. 94% (7-ml PB సమూహం) మరియు 96% (14-ml PB సమూహం) యొక్క నమూనా కొలతలు 94 000 కాపీలు/ABL1 ట్రాన్‌స్క్రిప్ట్‌లను చూపించాయి, ఇది MR4.5 స్కోర్ చేయడానికి అవసరమైన స్థాయి కిట్-నిర్దిష్ట LoD 3 కాపీలు/అస్సే.

తీర్మానం: తప్పుడు-ప్రతికూల ఫలితాలను నివారించడానికి కఠినమైన షరతులతో MR4.5 వద్ద స్థిరమైన స్కోరింగ్ కోసం ipsogen BCR-ABL1 Mbcr IS-MMR DX కిట్ తగిన సున్నితత్వాన్ని కలిగి ఉందని ఈ ఫలితం నిరూపించింది.