ఫార్మాస్యూటికా అనలిటికా ఆక్టా

నైరూప్య

ఫార్మాస్యూటికల్ మరియు బయోఫార్మాస్యూటికల్ ఉత్పత్తుల కోసం టెస్ట్ మెథడ్ అభివృద్ధి

హిదేహారు శింతని

బయోలాజికల్ ఉత్పత్తులు చాలావరకు స్థూల కణ పదార్థాలు, ఇవి చాలా రసాయన ఉత్పత్తుల కంటే చాలా పెద్దవి. సింథటిక్ ఒలిగోన్యూక్లియోటైడ్స్ లేదా పెప్టైడ్‌లు మినహా, జీవకణాలు-సంక్లిష్ట జీవక్రియ కర్మాగారాలు వాటిని ఉత్పత్తి చేస్తాయి. లక్ష్య అణువు(లు) తప్పనిసరిగా కావలసిన ఉత్పత్తికి సాపేక్షంగా సారూప్య రసాయన అంశాలతో కూడిన జీవరసాయన పరిసరాల నుండి వేరుచేయబడాలి. అలాగే, హోస్ట్ సిస్టమ్ నుండి ఉద్భవించిన మలినాలను పూర్తిగా తొలగించడం కష్టం కావచ్చు. శుద్ధి చేయబడిన లక్ష్యం అనేక నిర్మాణాత్మకంగా భిన్నమైన రూపాలను కలిగి ఉండవచ్చు, వాటిలో కొన్ని లేదా అన్నీ సక్రియంగా ఉండవచ్చు. సాంప్రదాయ రసాయన మందులతో పోలిస్తే, జీవసంబంధ పదార్థాలు చాలా లేబుల్, మరియు అధిక ఉష్ణోగ్రతలు లేదా అనవసరమైన రసాయన లేదా భౌతిక ఒత్తిడిని తట్టుకోలేవు. హైయర్-ఆర్డర్ బయోలాజికల్ ఉత్పత్తులు (ఉదా., కణాలు మరియు కణజాలాలు) సాధ్యత యొక్క చాలా తక్కువ విండోను కలిగి ఉండవచ్చు. బయోటెక్నాలజీ ఉత్పత్తుల యొక్క సమర్థవంతమైన ఫిజియోకెమికల్ ప్రొఫైల్‌ను అందించడానికి దీనికి అనేక సంక్లిష్ట విశ్లేషణ పద్ధతులు అవసరం.
బయోటెక్నాలజీ ఉత్పత్తుల గుర్తింపు, స్వచ్ఛత, మలినాలు, ఏకాగ్రత, శక్తి, స్థిరత్వం మరియు (కొన్ని సందర్భాల్లో) పోలికను అంచనా వేయడానికి విశ్లేషణాత్మక పద్ధతులను ఎన్నుకునేటప్పుడు పరిగణించవలసిన అనేక అంశాలను ఈ కాగితం అందించింది. ఏ ఒక్క పద్ధతి అన్ని కీలక ఉత్పత్తి పారామితులపై డేటాను అందించదు కాబట్టి, ఉత్పత్తి నాణ్యతపై విశ్వాసాన్ని పెంచడానికి ఆర్తోగోనల్ విశ్లేషణ పద్ధతులను ఉపయోగించాలి. మంచి లేబొరేటరీ ప్రాక్టీస్ (GLP) లేదా CGMP నాణ్యతా పద్ధతులలో ఉపయోగించే పద్ధతులు వాటి ఉద్దేశించిన ఉపయోగం కోసం తప్పనిసరిగా ధృవీకరించబడాలి. బయోమాలిక్యులర్ పద్ధతులను అర్హత మరియు/లేదా ధృవీకరించే వ్యూహాలు పద్ధతి రకం, ఉత్పత్తి యొక్క స్వభావం మరియు డేటాతో మూల్యాంకనం చేయవలసిన పరామితిపై ఆధారపడి ఉండాలి. ధృవీకరించబడిన పద్ధతులను అనుసరించే ప్రయోగశాలలు (ఉదా, కాంపెండియల్ పద్ధతులు) వినియోగదారు వాతావరణంలో ఈ పద్ధతుల యొక్క తగిన పనితీరును ప్రయోగాత్మకంగా ధృవీకరించాలి. పూర్తి ప్రోడక్ట్ డెవలప్‌మెంట్ రికార్డ్‌ను అందించడానికి, ఈ కార్యకలాపాలన్నీ ఎలా, ఎప్పుడు మరియు ఎవరి ద్వారా నిర్వహించబడ్డాయో ప్రదర్శించడానికి తగిన విధంగా డాక్యుమెంట్ చేయబడాలి.
గుర్తించినట్లుగా, "కొన్ని డేటా విలువలేనిది; కొన్ని డేటా అమూల్యమైనది. డేటాను కనుగొనడానికి ఉపయోగించే షరతులు మరియు విధానాలు చివరికి వాటి విలువను నిర్ణయిస్తాయి". ప్రక్రియ యొక్క నియంత్రణ మరియు ఉత్పత్తి యొక్క నాణ్యతకు సంబంధించిన అన్ని నిర్ణయాలు విశ్లేషణాత్మక పరీక్షల ద్వారా రూపొందించబడిన డేటాపై ఆధారపడి ఉంటాయి. పరీక్షా పద్ధతుల్లో డిజైన్ లోపాలు ఉంటే, మెథడ్ వైవిధ్యం యొక్క గుర్తించబడని మూలాలు లేదా స్పెసిఫికేషన్ అవసరాలకు మద్దతు ఇవ్వలేని పద్ధతిని ఎంచుకున్నట్లయితే, డేటా అనివార్యంగా సరిపోదు, సరికానిది లేదా నమ్మదగనిదిగా ఉంటుంది. కాబట్టి, జీవసంబంధమైన లేదా బయోటెక్నాలజికల్ ఉత్పత్తిని ఉత్పత్తి చేసే ప్రక్రియను అర్థం చేసుకోవడం ఖచ్చితంగా క్లిష్టమైనది అయితే, ఉత్పత్తికి వర్తించే విశ్లేషణ పద్ధతులను అర్థం చేసుకోవడం కూడా అంతే అవసరం. లేకపోతే, అమూల్యమైన డేటా మరియు విలువ లేని వాటి మధ్య తేడాను గుర్తించడం చాలా కష్టం.