చున్-టింగ్ యుయెన్, క్యాట్‌పగవల్లి అశోకనాథన్, అలెగ్జాండ్రా డగ్లస్-బార్డ్స్లీ, కెవిన్ మార్కీ, పీటర్ రిగ్స్బీ మరియు డోరతీ జింగ్
ప్రపంచవ్యాప్తంగా రోగనిరోధక కార్యక్రమాలలో పెర్టుసిస్ (కోరింత దగ్గు) వ్యాక్సిన్‌లు ముఖ్యమైన పాత్ర పోషిస్తాయి మరియు హిస్టామిన్ సెన్సిటైజేషన్ టెస్ట్ (HIST) అనేది ప్రస్తుతం కాంబినేషన్ వ్యాక్సిన్‌లను కలిగి ఉన్న సెల్యులార్ పెర్టుసిస్‌కు అధికారిక బ్యాచ్-విడుదల పరీక్ష. HIST, ఒక మురైన్ యానిమల్ టెస్ట్ కావడంతో, పెద్ద పరీక్ష వేరియబిలిటీ సమస్యలు మరియు నైతిక సమస్యలు ఉన్నాయి. అందువల్ల, 3Rలకు ప్రతిస్పందనగా, పెర్టుసిస్ టాక్సిన్ (PTx) యొక్క రెండు ఫంక్షనల్ డొమైన్‌ల ఆధారంగా జీవరసాయన విశ్లేషణ వ్యవస్థ అభివృద్ధి చేయబడింది: ఎంజైమ్ యాక్టివ్ A-ప్రోటోమర్ మరియు కార్బోహైడ్రేట్ బైండింగ్ B-ఒలిగోమర్. PTx టాక్సిక్ ఎఫెక్ట్‌లకు సంబంధించి ఈ రెండు జీవరసాయన పరీక్షల క్లినికల్ ఔచిత్యం ప్రదర్శించబడింది. ఈ పరీక్షా విధానం యొక్క ప్రాక్టికాలిటీని అంచనా వేయడానికి, పద్ధతి బదిలీపై 9 దేశాలతో కూడిన అంతర్జాతీయ సహకార అధ్యయనం కూడా నిర్వహించబడింది మరియు నియంత్రణ ప్రయోగశాలలు మరియు వ్యాక్సిన్ తయారీ సౌకర్యాలలో ఈ పరీక్షా విధానాన్ని సులభంగా అవలంబించవచ్చని చూపించింది. ఈ అప్‌డేట్‌లో, నిర్దిష్ట వ్యాక్సిన్‌లలో అవశేష PTx ADP-ribosyltransferase మరియు కార్బోహైడ్రేట్ బైండింగ్ కార్యకలాపాలు రెండింటినీ కొలవడానికి మేము మరింత అనుకూలీకరించిన పరీక్షా షరతులను అందిస్తాము. సాధారణంగా, టీకాల యొక్క సరైన పలుచన పరీక్ష సున్నితత్వాన్ని పెంచడానికి సహాయపడుతుంది. స్పైకింగ్ ప్రయోగాలు కార్బోహైడ్రేట్ బైండింగ్ అస్సే HIST మాదిరిగానే తక్కువ స్థాయి PTxని గుర్తించగలదని చూపించింది. పెరుగుతున్న స్పైక్‌లతో సానుకూల ధోరణిని కొన్ని టీకాల కోసం ADP-ribosyltransferase కార్యాచరణ పరీక్షలో కూడా ప్రదర్శించగలిగినప్పటికీ, అనేక స్పైక్డ్ వ్యాక్సిన్‌లలో ఫలిత విలువలు గణాంకపరంగా ముఖ్యమైనవి కావు మరియు ఇది స్పైక్ చేయని వ్యాక్సిన్‌ల యొక్క అధిక బేస్‌లైన్ కార్యాచరణ కారణంగా ఉంది. ఈ బయోకెమికల్ అస్సే సిస్టమ్ యొక్క అన్ని కారకాలు ప్రపంచవ్యాప్తంగా అందుబాటులో ఉన్నాయి, తక్షణమే నియంత్రించబడతాయి మరియు మంచి పరీక్ష అనుగుణ్యతతో, ఉత్పత్తి స్థిరత్వాన్ని పర్యవేక్షించడానికి రెండు పరీక్షలను ఉపయోగించవచ్చు. కార్బోహైడ్రేట్ బైండింగ్ అస్సే అనేది ఎసెల్యులర్ పెర్టుసిస్ వ్యాక్సిన్‌ల బ్యాచ్-విడుదల కోసం HISTకి సంభావ్య ప్రత్యామ్నాయంగా కూడా పరిగణించబడుతుంది. ఈ ఇన్ విట్రో అస్సే సిస్టమ్ కోసం ప్రోటోకాల్‌లు అనుబంధ పత్రాలు 1 & 2గా అందించబడ్డాయి.