ఫార్మాస్యూటికా అనలిటికా ఆక్టా

నైరూప్య

ఫార్మాస్యూటికల్ ఉత్పత్తి మరియు స్థిరత్వ అధ్యయనాలలో హెపారిన్ యొక్క పరిమాణీకరణ కోసం ఒక సాధారణ మరియు వేగవంతమైన కేశనాళిక జోన్ ఎలెక్ట్రోఫోరేసిస్ పద్ధతి యొక్క అభివృద్ధి మరియు ధ్రువీకరణ

ఎల్నాజ్ తమిజీ మరియు అబోల్ఘసేమ్ జౌయ్బన్

ఫార్మాస్యూటికల్ ఉత్పత్తిలో హెపారిన్‌ను నిర్ణయించడానికి మరియు వివిధ ఒత్తిడి పరిస్థితులలో హెపారిన్ స్థిరత్వాన్ని అంచనా వేయడానికి సరళమైన మరియు వేగవంతమైన కేశనాళిక జోన్ ఎలెక్ట్రోఫోరేసిస్ పద్ధతి అభివృద్ధి చేయబడింది మరియు ధృవీకరించబడింది. బేర్ ఫ్యూజ్డ్ సిలికా కేశనాళిక (50 μm id; 50 సెం.మీ. మొత్తం మరియు 41.5 సెం.మీ. ప్రభావవంతమైన పొడవు), ఫాస్ఫేట్ బఫర్ (pH=3.50, 72 mM) 35°C వద్ద, హైడ్రోడైనమిక్ ఇంజెక్షన్ 50 mbar వద్ద 40 సెకన్లు మరియు దరఖాస్తు వోల్టేజ్ -30 kV. హెపారిన్ మరియు ఫోర్స్ డిగ్రేడేషన్ ఉత్పత్తులు వరుసగా 200 nm మరియు 257 nm వద్ద ఫోటో డయోడ్ అర్రే డిటెక్టర్ ద్వారా కనుగొనబడ్డాయి. ప్రతిపాదిత పద్ధతి సరళత, ఖచ్చితత్వం, ఖచ్చితత్వం, పరిమాణం యొక్క పరిమితి (LOQ) మరియు గుర్తించే పరిమితి (LOD) పరంగా ధృవీకరించబడింది. హెపారిన్ స్థిరత్వం యొక్క మూల్యాంకనం కోసం, హెపారిన్ ద్రావణాలు థర్మల్ (90 ± 1°C), ఆమ్ల (pH=2.00, 70 ± 1°C) మరియు ప్రాథమిక (pH=12.00, 70 ± 1°C) ఒత్తిడి పరిస్థితులకు, సూర్యునికి కూడా లోబడి ఉంటాయి. కాంతి బహిర్గతం (ప్రయోగశాలలో). ఫలితాలు సూచించిన ప్రకారం, పద్ధతి 0.312 నుండి 15.0 mg/ml పరిధిలో 0.078 mg/ ml LOD మరియు LOQ 0.312 mg/ml, ఖచ్చితమైన (97.27% మరియు 101.0% మధ్య) మరియు ఖచ్చితమైన (ఇంట్రా-డే ఖచ్చితత్వం) 0.28 నుండి 1.8 మరియు ఇంటర్-డే ఖచ్చితత్వం 0.78 నుండి 3.2%). అనుకూల పరిస్థితులలో హెపారిన్ యొక్క వలస సమయం, 2.39 ± 0.03 నిమిషాలు మరియు శక్తి క్షీణత ఉత్పత్తులు 7 నిమిషాలలో వేరు చేయబడ్డాయి. పద్ధతి ద్వారా లెక్కించబడిన ఔషధ ఉత్పత్తిలో హెపారిన్ కంటెంట్ లేబుల్ దావాలో 99.58 ± 0.70%. ఇంతలో, ఈ పద్ధతి హెపారిన్ ఎలెక్ట్రోఫెరోగ్రామ్‌లో మార్పులను చూపుతుంది, వివిధ ఒత్తిడి పరిస్థితులలో క్షీణత ఉత్పత్తులను కూడా ఏర్పరుస్తుంది. అందువల్ల ప్రతిపాదిత పద్ధతిని ఔషధ మోతాదు రూపాలు మరియు స్థిరత్వ అధ్యయనాలలో హెపారిన్‌ని నిర్ణయించడానికి వేగవంతమైన మరియు తగిన సాంకేతికతగా అన్వయించవచ్చు.