జర్నల్ ఆఫ్ బయోక్వివలెన్స్ & బయోఎవైలబిలిటీ

నైరూప్య

సిక్లోస్పోరిన్ యొక్క డిస్సోల్యూషన్ టెస్టింగ్ కోసం ఒక HPLC-UV పద్ధతి యొక్క అభివృద్ధి మరియు ధృవీకరణ: వివిధ దేశాల నుండి బ్రాండ్ మరియు జెనరిక్ వెర్షన్‌ల కొలతకు దీని అప్లికేషన్

బదర్ అల్జోహానీ, ఫైసల్ అలోటైబి ఎఫ్, ఎస్సామ్ గజలీ, జాబర్ అల్ జాబర్, డేవిడ్ పెరెట్ మరియు అథోల్ జాన్స్టన్

సిక్లోస్పోరిన్ పోస్ట్ ఆర్గాన్ ట్రాన్స్‌ప్లాంటేషన్‌లో ఇమ్యునోసప్రెసెంట్‌గా ఉపయోగించబడుతుంది. ఇటీవల, జెనరిక్ ప్రత్యామ్నాయాలను ఉపయోగించడం గురించి చాలా ప్రశ్నలు లేవనెత్తబడ్డాయి, ముఖ్యంగా నారో థెరప్యూటిక్ ఇండెక్స్ డ్రగ్స్ (NTIDలు). ఈ అధ్యయనంలో, ఒక సాధారణ అధిక-పనితీరు గల లిక్విడ్ క్రోమాటోగ్రఫీ (HPLC) పద్ధతి అభివృద్ధి చేయబడింది, ధృవీకరించబడింది మరియు రద్దు పరీక్షలో సైక్లోస్పోరిన్‌ను గుర్తించడానికి వర్తించబడింది. కొలంబియా (సి), ఈజిప్ట్ (ఇ), ఇండియా (ఐ), జోర్డాన్ (జె), పాకిస్తాన్ (పి), సౌదీ అరేబియా (ఎస్) మరియు టర్కీ (టి) నుండి పొందిన ఏడు సిక్లోస్పోరిన్ ఉత్పత్తులు (జెలటిన్ క్యాప్సూల్స్) ఈ అధ్యయనంలో చేర్చబడ్డాయి. ) అన్ని క్యాప్సూల్స్ కోసం రద్దు పరీక్ష జరిగింది. షరతులు క్రింది విధంగా ఉన్నాయి: ఉపకరణం 2 (ఫార్మాటెస్ట్, జర్మనీ), ఉష్ణోగ్రత 37.5 ± 0.5°Cలో మాధ్యమంగా 500 ml డీయోనైజ్డ్ నీరు; 50 rev/min, నమూనా సమయాలు 5, 10, 15, 30, 60 మరియు 90 నిమిషాలు ప్రతి నమూనాకు 5 ml. HPLC విభజన C18 కాలమ్, 5 μm, (4.6 × 250 mm, ACE 5) 50 ± 0.3 ° C వద్ద జరిగింది. 25 నిమిషాల రన్ టైమ్‌లో ఎసిటోనిట్రైల్ మరియు వాటర్ (70+30%) మరియు 0.03% ట్రైఫ్లోరోఅసిటిక్ యాసిడ్‌తో 0.7 ml/min వద్ద ఐసోక్రటిక్‌గా విశ్లేషణలు తొలగించబడ్డాయి. ప్రామాణిక పరిధిలో సిక్లోస్పోరిన్ కోసం ఇంట్రా-డే మరియు ఇంటర్-డే అస్పష్టత వరుసగా <5% మరియు <4%. ప్రామాణిక వక్రత సాంద్రతలలో 0.1 నుండి 2 mg/ml వరకు సిక్లోస్పోరిన్ వరకు ఉన్న నిజమైన విలువలో పరీక్ష యొక్క ఖచ్చితత్వం ± 13% లోపల ఉంది. గుర్తింపు యొక్క దిగువ మరియు ఎగువ పరిమితి వరుసగా 0.001 mg/ ml మరియు 2 mg/ml సైక్లోస్పోరిన్. అన్ని బ్రాండ్లు (S, T, P, J, E) మరియు ఒక జెనరిక్ (C) వరుసగా 90 నిమిషాల (90.3, 100, 90.4, 82.7, 81.4 మరియు 90.6%) తర్వాత 80% కంటే ఎక్కువ సైక్లోస్పోరిన్‌ను చూపించాయి. ఒక సాధారణ (I), లేబుల్ చేయబడిన మొత్తంలో కనీస శాతం కంటే తక్కువగా 69.1% చూపింది. బ్రాండ్ (T)కి సంబంధించి, గణాంక విశ్లేషణ బ్రాండ్ మరియు జెనెరిక్ మధ్య సగటు శాతం కంటెంట్‌లో గణనీయమైన తేడాలను (P<0.0001) చూపించింది. బ్రాండ్‌లకు (E, J, P, మరియు S) 95% విశ్వాస విరామం పరిధి వరుసగా (72.2-91.8), (73.4-93.3), (80.2-101.9), మరియు (80.1-101.8), మరియు (80.3) -102.1), మరియు (61.3-77.9) వరుసగా సాధారణ (C) మరియు (I) కోసం. ఈ ఫలితాల ఆధారంగా, కొన్ని సైక్లోస్పోరిన్ సన్నాహాలు లేబుల్ చేయబడిన ఖచ్చితమైన ద్రవ్యరాశిని కలిగి లేవని మరియు మెజారిటీ ఇంకా గుర్తించబడని మలినాలను కలిగి ఉన్నాయని మేము నిర్ధారించాము.