జర్నల్ ఆఫ్ బయోక్వివలెన్స్ & బయోఎవైలబిలిటీ

నైరూప్య

LC-MS/MS ద్వారా మొత్తం రక్తంలో ఫింగోలిమోడ్ నిర్ధారణ: బయోఈక్వివలెన్స్ స్టడీకి దరఖాస్తు

తౌఫిక్ అరాఫతే, అహ్మద్ అబు-అవ్వాద్, బాసిల్ అరాఫత్, అసద్ షాహిన్, హదిల్ అలోతైబి, మోనా బుస్తమి

కొత్త బయోఅనలిటికల్ లిక్విడ్ క్రోమాటోగ్రఫీ టెన్డం మాస్ స్పెక్ట్రోమెట్రిక్ మెథడ్ మొత్తం రక్తంలో ఫింగోలిమోడ్ హైడ్రోక్లోరైడ్ యొక్క వైద్యపరమైన నిర్ధారణ కోసం అభివృద్ధి చేయబడింది మరియు ధృవీకరించబడింది. సమాంతర ఓపెన్-లేబుల్ డిజైన్, యాదృచ్ఛిక సింగిల్ డోస్ మరియు ఉపవాస పరిస్థితుల్లో ఆరోగ్యకరమైన వయోజన మగ సబ్జెక్ట్‌ల ద్వారా రెండు చికిత్సలను అనుసరించి బయో ఈక్వివలెన్స్ అధ్యయనంలో ఈ పద్ధతి వర్తించబడుతుంది. ఇంటర్నల్ స్టాండర్డ్ (IS; ఫింగోలిమోడ్-D4) అని లేబుల్ చేయబడిన ఫింగోలిమోడ్ మానవ రక్తం నుండి ద్రవ-ద్రవ వెలికితీత ద్వారా సంగ్రహించబడింది మరియు ఫోర్టిస్ యూనివర్‌సిల్ సైనో కాలమ్ ద్వారా వాటి మాతృక నుండి క్రోమాటోగ్రాఫికల్‌గా వేరు చేయబడింది. స్పైక్డ్ బ్లడ్ కోసం 12-1200 pg/ml క్రమాంకనం డైనమిక్ పరిధిపై స్థాపించబడిన పద్ధతి ధృవీకరించబడింది. ఒకే వ్యవధిలో, 42 ఆరోగ్యకరమైన వాలంటీర్‌ల ప్రతి సబ్జెక్ట్ పరీక్ష లేదా సూచన ఉత్పత్తి యొక్క 0.5 mg ఫింగోలిమోడ్ హైడ్రోక్లోరైడ్ క్యాప్సూల్ యొక్క ఒక మోతాదును పొందింది. C _max , AUC _0-t మరియు T _{మాక్స్} యొక్క ఫార్మకోకైనటిక్ పారామితులు పరీక్ష ఉత్పత్తి యొక్క రక్తంలో ఫింగోలిమోడ్ కోసం లెక్కించబడ్డాయి మరియు సూచన ఉత్పత్తితో పోల్చబడ్డాయి. ఫింగోలిమోడ్ మరియు IS లు ఫింగోలిమోడ్ కోసం m/z 308.4 → 255.3 మరియు IS కోసం 312.4 → 259.3 మాస్ ఫిల్టర్ వద్ద పాజిటివ్ మల్టిపుల్ రియాక్షన్ మానిటరింగ్ (MRM) స్కాన్ మోడ్ ద్వారా గుర్తించబడ్డాయి. బయోఅనలిటికల్ పద్ధతుల కోసం యూరోపియన్ మార్గదర్శకం ప్రకారం అన్ని ధ్రువీకరణ ఫలితాలు అంగీకార ప్రమాణాలలో ఉన్నాయి. గిలెన్యా ^{® కోసం AUC} _0-72 , C _max మరియు T _max యొక్క ప్రస్తుత ఫలితాలు పరీక్ష ఉత్పత్తి నుండి ఉత్పన్నమైన సంబంధిత పారామితులతో జీవ-పోల్చవచ్చు. సమాంతర కాలాల రూపకల్పనను అనుసరించి మానవ మొత్తం రక్తం నుండి ఫిగోలిమోడ్ 0.5 mg క్యాప్సూల్‌ను పరిశోధించడానికి బయోఈక్వివలెన్స్ అధ్యయనంలో ధృవీకరించబడిన పద్ధతి విజయవంతంగా వర్తించబడింది.