జర్నల్ ఆఫ్ బయోక్వివలెన్స్ & బయోఎవైలబిలిటీ

నైరూప్య

సాల్మెటరాల్ యొక్క రెండు హైడ్రోఫ్లోరోఅల్కేన్ ఫార్ములేషన్స్ యొక్క ఫార్మకోకైనటిక్ మరియు ఫార్మాకోడైనమిక్ ఎఫెక్ట్స్ పోలిక

మోర్డే ఎన్, రెబెల్లో జె, బ్రాషియర్ బి, గార్గ్ ఎం, నాయుడు ఆర్, బిర్హడే ఎ, అయ్యర్ కె మరియు జాదవ్ ఆర్

పరిచయం: సాల్మెటరాల్ జినాఫోట్ (టెస్ట్ HFA ఫార్ములేషన్, సిప్లా లిమిటెడ్, ఇండియా; రిఫరెన్స్ HFA సూత్రీకరణ, అలెన్ మరియు హాన్‌బరీస్, UK) యొక్క రెండు హైడ్రోఫ్లోరోఅల్కేన్ (HFA) సూత్రీకరణల యొక్క ఫార్మాకోకైనెటిక్ (PK) మరియు ఫార్మాకోడైనమిక్ (PD) ప్రభావాలను పోల్చడానికి. మోతాదు ఇన్హేలర్లు. పద్ధతులు: మూడు వేర్వేరు యాదృచ్ఛిక, క్రాస్‌ఓవర్, PK అధ్యయనాలు మరియు ఆరోగ్యకరమైన విషయాలలో సాల్మెటరాల్ జినాఫోట్ (ప్రక్రియకు 25 μg) యొక్క రెండు HFA సూత్రీకరణల యొక్క సమర్థత మరియు భద్రతను పోల్చి ఒక PD అధ్యయనం నిర్వహించబడ్డాయి. రెండు సూత్రీకరణల యొక్క PK అంచనాలు బొగ్గు దిగ్బంధనం లేకుండా, బొగ్గు దిగ్బంధనంతో మరియు ఒకే మోతాదును ఉపయోగించి వాల్యుమాటిక్ స్పేసర్ పరికరంతో చేయబడ్డాయి. మూడు వేర్వేరు మోతాదులను (50 μg, 150 μg మరియు 300 μg) ఉపయోగించి రెండు సూత్రీకరణల యొక్క దైహిక బహిర్గతం అంచనా వేయడానికి PD అధ్యయనం కూడా నిర్వహించబడింది. ఫలితాలు: బొగ్గు లేకుండా PK అధ్యయనంలో, AUC0-t కోసం రెండు సూత్రీకరణల మధ్య వ్యత్యాసం కోసం 90% CI 80-125% బయోఈక్వివలెన్స్ పరిమితుల్లో ఉంది; అయినప్పటికీ, Cmax స్వల్పంగా ఎగువ బయోఈక్వివలెన్స్ పరిమితిని 136%కి అధిగమించింది. బొగ్గుతో PK అధ్యయనంలో, Cmax కోసం రెండు సూత్రీకరణల మధ్య వ్యత్యాసం కోసం 90% CI 80-125% బయోఈక్వివలెన్స్ పరిమితుల్లో ఉంది; అయినప్పటికీ, AUC0-t స్వల్పంగా ఎగువ బయో ఈక్వివలెన్స్ పరిమితిని 128%కి అధిగమించింది. కాబట్టి PD అధ్యయనంలో స్వల్పంగా అధిక దైహిక బహిర్గతం యొక్క ప్రభావం మరింతగా మూల్యాంకనం చేయబడింది. PD అధ్యయనం హృదయ స్పందన రేటు మరియు సీరం పొటాషియం వంటి ప్రాథమిక PD ముగింపు బిందువులపై అలాగే రక్తంలో గ్లూకోజ్ మరియు QTc విరామం వంటి ఇతర భద్రతా PD ముగింపు బిందువులపై పరీక్ష సూత్రీకరణ యొక్క గొప్ప దైహిక భద్రతా ప్రభావాలు లేవని నిర్ధారించింది. స్పేసర్‌తో PK అధ్యయనం పరీక్ష మరియు సూచన సూత్రీకరణల మధ్య జీవ సమానత్వాన్ని ప్రదర్శించింది. రెండు సూత్రీకరణలు సురక్షితమైనవి మరియు బాగా తట్టుకోగలవు. ముగింపు: స్పేసర్‌తో మరియు లేకుండా ఉపయోగించినప్పుడు సాల్మెటరాల్ యొక్క పరీక్ష HFA సూత్రీకరణ సల్మెటరాల్ యొక్క సూచన HFA సూత్రీకరణకు చికిత్సాపరంగా సమానంగా ఉంటుంది.