జర్నల్ ఆఫ్ బయోక్వివలెన్స్ & బయోఎవైలబిలిటీ

నైరూప్య

35mg ట్రిమెటాజిడిన్ ఎక్స్‌టెండెడ్-రిలీజ్ టాబ్లెట్స్ యొక్క కంపారిటివ్ స్టెడీ స్టేట్ క్రాస్-ఓవర్ బయోక్వివలెన్స్ స్టడీ

ఆశిష్ షెడాగే, అభిషేక్ ఖన్నా, మిలింద్ గోలే, శ్రీనివాస్ పురందరే మరియు గీనా మల్హోత్రా

నేపథ్యం: ట్రిమెటాజిడిన్ (TMZ), ఒక యాంటీ-ఇస్కీమిక్ డ్రగ్, ఇస్కీమియా యొక్క హానికరమైన ప్రభావాల నుండి మయోకార్డియల్ సెల్‌ను రక్షిస్తుంది. ఈ అధ్యయనం 24 మంది ఆరోగ్యవంతమైన వయోజన మగ వాలంటీర్లలో 24 మంది ఆరోగ్యవంతులైన మగ వాలంటీర్లలో స్థిరమైన స్థితిలో పరీక్ష (ట్రిమెటాజిడిన్ ఇఆర్ టాబ్లెట్ ఆఫ్ సిప్లా లిమిటెడ్, ఇండియా) మరియు రిఫరెన్స్ (ప్రిడక్టల్ ఎంఆర్ టాబ్లెట్ ఆఫ్ సర్వియర్, ఫ్రాన్స్) ఉత్పత్తుల మధ్య జీవ సమానత్వాన్ని గుర్తించడం లక్ష్యంగా పెట్టుకుంది.

విధానం: మేము 7 రోజుల వాష్‌అవుట్ వ్యవధితో వేరు చేయబడిన యాదృచ్ఛిక, ఓపెన్-లేబుల్, బ్యాలెన్స్, టూ-ట్రీట్‌మెంట్, టూ-పీరియడ్, టూ-సీక్వెన్స్, క్రాస్‌ఓవర్ స్టెడీ స్టేట్ బయోఈక్వివలెన్స్ స్టడీని నిర్వహించాము. ప్రతి అధ్యయన వ్యవధిలో 1 నుండి 4వ రోజు వరకు ప్రామాణిక అల్పాహారం మరియు రాత్రి భోజనం తర్వాత, ప్రతి అధ్యయన వ్యవధిలో అల్పాహారం తర్వాత 5వ రోజు ఒకే మోతాదులో పాల్గొనేవారికి యాదృచ్ఛికంగా 35mg ట్రిమెటాజిడిన్ పరీక్ష లేదా సూచన ఉత్పత్తులను రోజుకు రెండుసార్లు (12 గంటల విరామం) స్వీకరించడానికి కేటాయించారు. పోస్ట్-డోస్ రక్త నమూనాలను 36 గంటల వరకు సేకరించారు మరియు ధృవీకరించబడిన LC-MS/MS పద్ధతిని ఉపయోగించి ట్రైమెటాజిడిన్ కోసం విశ్లేషించారు. విండోస్ (వెర్షన్ 9.1) కోసం SAS® సాఫ్ట్‌వేర్‌ని ఉపయోగించి స్థిరమైన ట్రిమెటాజిడిన్ సాంద్రతలు గణాంకపరంగా విశ్లేషించబడ్డాయి.

ఫలితాలు: ట్రిమెటాజిడిన్ (AUCTau, మరియు Cmaxss) కోసం 90% విశ్వాస అంతరాలు (CI) 80.00-125.00% యొక్క సాంప్రదాయిక జీవ సమానత్వ పరిధి, తద్వారా బయో ఈక్వివలెన్స్‌ని నిర్ధారించడానికి ఒకరిని అనుమతిస్తారు. ఇంకా, రెండు సూత్రీకరణలు బాగా తట్టుకోబడ్డాయి మరియు ఎటువంటి తీవ్రమైన ప్రతికూల సంఘటనలు నివేదించబడలేదు.

తీర్మానం: ట్రైమెటాజిడిన్ యొక్క పరీక్ష మరియు సూచన సూత్రీకరణలు రేటు మరియు శోషణ యొక్క పరిధి రెండింటిలోనూ జీవ సమానత్వానికి నియంత్రణ ప్రమాణాలకు అనుగుణంగా ఉంటాయి.