జర్నల్ ఆఫ్ బయోక్వివలెన్స్ & బయోఎవైలబిలిటీ

నైరూప్య

ఉపవాసం మరియు ఉపవాసం లేని పరిస్థితుల్లో ఆరోగ్యకరమైన భారతీయ వయోజన వాలంటీర్లలో Acyclovir IR 800 Mg Tablet యొక్క తులనాత్మక ఫార్మకోకైనటిక్స్, భద్రత మరియు సహనం మూల్యాంకనం

పి సుశాంతకుమార్, అజయ్ గౌర్ మరియు పియుష్ శర్మ

లక్ష్యాలు: 36 మగ మరియు ఆడ వయోజన సబ్జెక్టులలో ఉపవాసం మరియు ఉపవాసం లేని పరిస్థితులలో ఒకే మోతాదు పరిపాలన తర్వాత రిఫరెన్స్ ప్రొడక్ట్ (జోవిరాక్స్ 800ఎంజి ఐఆర్ టాబ్లెట్)తో టెస్ట్ ఎసిక్లోవిర్ 800ఎంజి ఐఆర్ ఫార్ములేషన్ యొక్క తులనాత్మక ఫార్మకోకైనటిక్స్, భద్రత మరియు సహనాన్ని గుర్తించేందుకు ఈ అధ్యయనం రూపొందించబడింది. పద్ధతులు: ఆరోగ్యకరమైన భారతీయ వయోజన వాలంటీర్‌లలో ఓపెన్ లేబుల్, బ్యాలెన్స్‌డ్, రాండమైజ్డ్, టూ-సీక్వెన్స్, సింగిల్-డోస్, టూ-వే క్రాస్‌ఓవర్ స్టడీ డిజైన్, కనీసం 7 రోజుల వాష్‌అవుట్ పీరియడ్ ఉపయోగించబడింది. ప్రతి విషయం వరుసగా ఎసిక్లోవిర్ పరీక్ష లేదా సూచన ఉత్పత్తిని పొందింది. రక్త నమూనాలను మోతాదుకు ముందు మరియు మోతాదు తీసుకున్న 24 గంటల వరకు వివిధ సమయాలలో సేకరించారు. ప్లాస్మా నమూనాలను టెన్డం మాస్ స్పెక్ట్రోమెట్రీ పద్ధతితో ధృవీకరించబడిన లిక్విడ్ క్రోమాటోగ్రఫీ ద్వారా విశ్లేషించారు. ఫార్మకోకైనటిక్ పారామితులు C max , T max , MRT, AUC 0-t , మరియు AUC 0-∞ నాన్-కంపార్ట్‌మెంట్ మోడల్‌ని ఉపయోగించి విశ్లేషించబడ్డాయి. ఔషధ భద్రత మరియు సహనం అంచనా వేయబడింది. ఫలితాలు: ఉపవాసం లేని అధ్యయనంలో మొత్తం 36 మరియు 34 సబ్జెక్టులు రెండు చికిత్స కాలాలను పూర్తి చేశాయి. కుటుంబ కారణాల వల్ల ఇద్దరు సబ్జెక్టులు డ్రాప్ అవుట్ అయ్యారు. పరీక్ష మరియు సూచన ఉత్పత్తి మధ్య ఫార్మకోకైనటిక్ పారామితులు C max , AUC 0-t మరియు AUC 0-∞ యొక్క గణాంక ప్రాముఖ్యత తేడా లేదు. ఆహార మోతాదు దైహిక ప్రసరణలో ఎసిక్లోవిర్ శోషణ రేటు మరియు పరిధిని ప్రభావితం చేయదు, ఉపవాసం మరియు ఉపవాసం లేని అధ్యయనం రెండింటిలోనూ గమనించబడింది. AUC 0-t మరియు AUC 0-∞ యొక్క ముఖ్యమైన శ్రేణి (క్యారీ-ఓవర్) ప్రభావాలు విశ్లేషించబడిన విషయాలలో ప్రీ-డోస్ నమూనాలలో గుర్తించబడని ఔషధం కారణంగా ఆమోదయోగ్యమైనవి. ఉపవాస అధ్యయనం సమయంలో మొత్తం 07 సబ్జెక్టులు 26 ప్రతికూల సంఘటనలను నివేదించాయి మరియు 06 సబ్జెక్టులు ఉపవాసం లేని అధ్యయనం సమయంలో ప్రతికూల సంఘటనలను నివేదించాయి. మంచి ఆరోగ్య పరిస్థితులలో అధ్యయనాన్ని పూర్తి చేసిన అన్ని సబ్జెక్టులచే Acyclovir సురక్షితంగా మరియు బాగా తట్టుకోగలదని కనుగొనబడింది. తీర్మానం: USFDA రెగ్యులేటరీ గైడెన్స్ ప్రకారం ఆరోగ్యకరమైన వయోజన సబ్జెక్టులలో ఉపవాసం మరియు ఉపవాసం లేని పరిస్థితులలో శోషణ రేటు మరియు మేరకు పరీక్ష సూత్రీకరణ ఎసిక్లోవిర్ 800mg తక్షణ విడుదల మాత్రలు సూచన ఉత్పత్తితో పోల్చదగినవి అని సింగిల్ డోస్ ఫార్మకోకైనటిక్స్, సేఫ్టీ మరియు టాలరబిలిటీ అధ్యయనం కనుగొంది. .