జర్నల్ ఆఫ్ బయోక్వివలెన్స్ & బయోఎవైలబిలిటీ

నైరూప్య

ఆరోగ్యకరమైన విషయాలలో రెండు ఓరల్ పెరంపానెల్ సూత్రీకరణల తులనాత్మక జీవ లభ్యత: ఒక రాండమైజ్డ్, ఓపెన్ లేబుల్, సింగిల్-డోస్, 2-వే క్రాస్ఓవర్ స్టడీ

యెరినో GA, ఫెలెడర్ EC, ఒటెరో AM, డయాజ్ L, సాక్సన్ M, మోండెలో N మరియు రోల్డాన్ EJA

నేపథ్యం: పెరంపానెల్ అనేది గ్లుటామేట్ నాన్-కాంపిటీటివ్ రిసెప్టర్ యాంటీగానిస్ట్, ఇది మూర్ఛకు అనుబంధ చికిత్సగా ప్రభావవంతంగా ఉంటుంది. సాధారణ పెరంపానెల్ సూత్రీకరణ మరియు బ్రాండ్-పేరు ఉత్పత్తి మధ్య తులనాత్మక జీవ లభ్యతకు సంబంధించిన అధ్యయనాలు సాహిత్యంలో ప్రచురించబడలేదు. అందువల్ల, ప్రస్తుత పరిశోధన యొక్క లక్ష్యం జీవ లభ్యతను పోల్చడం మరియు నవల ఫార్మాస్యూటికల్ సమానమైన 12 mg ఫిల్మ్-కోటెడ్ టాబ్లెట్ ఫార్ములేషన్ మరియు రిఫరెన్స్ ఉత్పత్తి మధ్య జీవ సమానత్వాన్ని అంచనా వేయడం.

పద్ధతులు: ఆరోగ్యకరమైన వాలంటీర్లలో (n=24) ఓపెన్ లేబుల్, రాండమైజ్డ్-సీక్వెన్స్, టూ-పీరియడ్, టూ-ట్రీట్‌మెంట్, సింగిల్-డోస్, క్రాస్ఓవర్ డిజైన్ స్టడీ నిర్వహించబడింది. చికిత్స 42 రోజుల వాష్-అవుట్ పీరియడ్ ద్వారా విభజించబడింది. సమాచార సమ్మతి వాలంటీర్లందరిచే సంతకం చేయబడింది. 19-29 కేజీ/మీ2 మధ్య క్యూట్‌లెట్ ఇండెక్స్‌తో 21-55 సంవత్సరాల మధ్య గర్భిణీ మరియు పాలివ్వని స్త్రీలతో సహా రెండు లింగాల ఆరోగ్యకరమైన సబ్జెక్టులు నమోదు చేయబడ్డాయి. 168 h కంటే ఎక్కువ EDTA ఉన్న వాక్యూటైనర్‌లలో రక్త నమూనాలు ఉపసంహరించబడ్డాయి మరియు HPLC/ఫ్లోరోసెన్స్ పద్ధతి ద్వారా పెరంపానెల్ యొక్క ప్లాస్మా స్థాయిలను కొలుస్తారు. ఫార్మాకోకైనటిక్ (PK) వేరియబుల్స్ (Cmax, AUC0-లాస్ట్ మరియు AUCinf) పరీక్ష మరియు రిఫరెన్స్ ట్రీట్‌మెంట్‌ల యొక్క ఒకే ఓరల్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ డోస్ తర్వాత సహజ లాగ్‌ట్రాన్స్‌ఫార్మ్డ్ డేటాను ఉపయోగించి నాన్-కంపార్ట్‌మెంటల్ PK మోడల్ ద్వారా విశ్లేషించబడింది మరియు రెండు-చికిత్స కోసం ANOVA చేత పోల్చబడింది. క్రాస్ఓవర్ డిజైన్. లాగ్-ట్రాన్స్‌ఫార్మ్డ్ PK పారామీటర్‌ల కోసం రేఖాగణిత మార్గాల నిష్పత్తికి అనుగుణంగా 80-125% మధ్య ఉండే 90% కాన్ఫిడెన్స్ ఇంటర్వెల్ (CI)ని ఉపయోగించి రెండు సూత్రీకరణల మధ్య బయోఈక్వివలెన్స్ మూల్యాంకనం చేయబడింది.

ఫలితాలు: ఉత్పత్తుల మధ్య సారూప్య జీవ లభ్యత నిర్ణయించబడింది. పరీక్ష మరియు సూచన సూత్రీకరణలు PK వేరియబుల్స్ కోసం యాదృచ్ఛిక ప్రభావంగా క్రమంలో వ్యవధి, క్రమం, చికిత్స మరియు వాలంటీర్ల యొక్క స్థిర ప్రభావానికి సంబంధించి సంఖ్యాపరంగా గణనీయమైన తేడాలను చూపించలేదు. Cmax, AUC0-చివరి మరియు AUCinf యొక్క నిష్పత్తులలో అంచనా వేసిన పాయింట్ మరియు 90% CI వరుసగా 0.92 (0.83-1.03), 1.04(0.98-1.10) మరియు 0.98 (0.86-1.11). సూత్రీకరణలు పోల్చదగిన భద్రత మరియు సహనాన్ని చూపించాయి.

తీర్మానం: కొత్త ఫార్మాస్యూటికల్ ఈక్వివలెంట్ పెరంపానెల్ 12 mg ఫిల్మ్-కోటెడ్ టాబ్లెట్ ఫార్ములేషన్ కూడా రిఫరెన్స్ ప్రొడక్ట్‌కి బయో ఈక్వివలెంట్. అందువల్ల, రెండు మందులు పరస్పరం మార్చుకోగలవు.